Сумамед форте – антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов (азалид).

Форма выпуска и состав

Сумамед форте выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл: белого или желтовато-белого, с ароматом клубники, малины или банана; готовая суспензия однородная по структуре, белого или желтовато-белого цвета с запахом клубники, малины или банана.

Упаковка препарата – непрозрачные белые флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл или 100 мл. В одном флаконе содержится 29,295 г (30 мл) порошка с ароматом клубники; 35,573 г (37,5 мл) порошка с ароматом малины или 16,74 г (15 мл) порошка с ароматом банана. Препарат с ароматом банана упаковывают во флаконы объемом 50 мл, а с ароматом клубники и малины – во флаконы объемом 100 мл. Каждый флакон вместе со шприцем и/или мерной ложкой для дозирования суспензии помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению Сумамеда форте.

Состав на 1 г порошка:

  • действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) – 47,79 мг (соответствует 50,094 мг азитромицина дигидрата);
  • вспомогательные компоненты: натрия фосфат, сахароза, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, малиновый ароматизатор (для порошка с ароматом малины), ванильный и банановый ароматизаторы (для порошка с ароматом банана), клубничный ароматизатор (для порошка с ароматом клубники).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сумамед форте – это макролидный антибиотик (азалид) бактериостатического действия. Обладает широким спектром противомикробной активности. Азитромицин подавляет синтез белка в клетках микробов. Он связывается с 50S-субъединицей рибосомы, угнетая тем самым фермент пептидтранслоказу на этапе трансляции и подавляя синтез белка. В результате такого механизма замедляется размножение и рост бактериальных клеток. В больших концентрациях азитромицин действует бактерицидно.

Сумамед форте активен в отношении следующих микроорганизмов:

  • аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Legionella pneumophila и Neisseria gonorrhoeae;
  • аэробные грамположительные бактерии: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (штаммы, чувствительные к пенициллину) и Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину);
  • анаэробные бактерии: Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens и Prevotella spp.;
  • другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Chlamydia psittaci и Chlamydia pneumoniae.

Грамположительные аэробные бактерии Streptococcus pneumoniae (штаммы, резистентные к пенициллину, а также штаммы со средней чувствительностью к пенициллину) могут развивать устойчивость к препарату.

Природной резистентностью к азитромицину обладают анаэробные бактерии вида Bacteroides fragilis и грамположительные аэробные микроорганизмы таких видов, как Staphylococcus epidermidis и Staphylococcus aureus (штаммы, устойчивые к метициллину) и Enterococcus faecalis.

Имеются сообщения о случаях перекрестной резистентности между Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (в том числе метициллин-устойчивыми штаммами), Streptococcus pneumoniae и Enterococcus faecalis к азитромицину, эритромицину, линкозамидам и другим макролидам.

Фармакокинетика

Через 2–3 часа после приема антибиотика в плазме крови отмечается максимальная концентрация азитромицина. Биодоступность действующего вещества – 37%.

Связь с плазменными белками обратно пропорциональна концентрации азитромицина в крови и составляет от 12 до 52%. Объем распределения равен 31,1 л/кг. Азитромицин проникает через клеточные мембраны, поэтому эффективен при инфекционных заболеваниях, вызванных внутриклеточными микроорганизмами. Он транспортируется к месту инфекции макрофагами, полиморфноядерными лейкоцитами и фагоцитами, а затем высвобождается в очагах скопления бактериальных клеток. Препарат легко проходит через гистогематические барьеры и проникает в ткани. Концентрация азитромицина в клетках и тканях в 50 раз выше плазменной концентрации, а в инфекционных очагах – примерно на 24–34% больше, чем в тканях, свободных от бактерий.

Азитромицин деметилируется в тканях печени и теряет свою активность. Период полувыведения длительный – от 2 до 4 дней. Лечебная концентрация препарата сохраняется в крови от 5 до 7 дней после применения последней дозы. Около 50% выводится кишечником и 12% – почками. Основная масса азитромицина выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата удлиняется на 33% у больных с тяжелой недостаточностью функции почек (если клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Показания к применению

Сумамед форте применяют для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, возбудителями которых являются микроорганизмы, чувствительные к азитромицину:

  • инфекции ЛОР-органов и верхних отделов дыхательных путей (синусит, тонзиллит/фарингит, средний отит;
  • инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита);
  • начальная стадия клещевого боррелиоза (болезни Лайма), мигрирующая эритема;
  • инфекции мягких тканей и кожи (вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, рожа).

Противопоказания

Абсолютные:

  • тяжелые нарушения функции печени;
  • непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность фермента изомальтазы-сахаразы;
  • одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином;
  • детский возраст до полугода (6 месяцев);
  • гиперчувствительность к основному или вспомогательным ингредиентам препарата, а также эритромицину и другим кетолидам или макролидам.

Относительные (Сумамед форте применяют с осторожностью):

  • легкие и умеренные нарушения функции печени;
  • нарушения водно-электролитного баланса (особенно гипомагниемия или гипокалиемия);
  • терминальная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин);
  • сердечная недостаточность тяжелой степени;
  • приобретенное или врожденное удлинение интервала QT;
  • сердечные аритмии;
  • клинически значимая брадикардия;
  • сахарный диабет;
  • одновременное применение с антиаритмическими препаратами класса IA и класса III, терфенадином, фторхинолонами, цизапридом, антидепрессантами, антипсихотическими средствами, варфарином и дигоксином.

Сумамед форте: инструкция по применению (дозировка и способ)

Сумамед форте принимают внутрь один раз в сутки отдельно от приема пищи (за 1 час до или через 2 часа после еды). Суспензию необходимо запивать водой, чтобы проглотить остатки препарата полностью.

Содержимое флакона следует тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии перед каждым применением. Если после встряхивания флакона прошло более 20 минут и требуется набрать необходимый объем препарата, суспензию необходимо взболтать снова и отобрать нужный объем.

Рассчитанную дозу отмеряют с помощью мерной ложки вместимостью 2,5 мл или 5 мл, либо шприца для дозирования вместимостью 5 мл и ценой деления 1 мл, вложенных в пачку из картона вместе с флаконом и инструкцией.

После каждого использования мерную ложку и шприц (в разобранном виде) необходимо промыть проточной водой, высушить и хранить в сухом месте до тех пор, пока они не понадобятся для следующего приема Сумамеда форте.

Для приготовления суспензии номинальным объемом 15 мл к содержимому флакона с помощью шприца для дозирования аккуратно добавляют 9,5 мл чистой кипяченой воды. Затем флакон взбалтывают до образования однородной суспензии. Полученный объем суспензии будет составлять около 20 мл (приблизительно на 5 мл больше номинального объема). Это необходимо для компенсации неизбежных потерь препарата при его дозировании. Готовую суспензию следует хранить не более 5 дней при комнатной температуре, не превышающей 25 °C.

Для приготовления суспензии номинальным объемом 30 мл к содержимому флакона добавляют 16,5 мл воды и взбалтывают до образования однородной суспензии. Полученный объем суспензии будет составлять около 35 мл (приблизительно на 5 мл больше номинального объема). Это необходимо для компенсации неизбежных потерь препарата при его дозировании. Готовую суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре, не превышающей 25 °C.

Для приготовления суспензии номинальным объемом 37,5 мл к содержимому флакона добавляют 20 мл воды и тщательно взбалтывают до образования однородной суспензии. Полученный объем суспензии будет составлять около 42,5 мл (приблизительно на 5 мл больше номинального объема). Это необходимо для компенсации неизбежных потерь препарата при его дозировании. Готовую суспензию следует хранить не более 10 дней при комнатной температуре, не превышающей 25 °C.

Рекомендуемая доза Сумамеда форте при инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей, мягких тканей и кожи составляет 10 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 3 дней (суммарная курсовая доза – 30 мг/кг массы тела).

В зависимости от массы тела для детей Сумамед форте используют в следующих разовых дозах:

  • дети с массой тела от 10 до 14 кг – 100 мг (2,5 мл суспензии);
  • дети с массой тела от 15 до 24 кг – 200 мг (5 мл суспензии);
  • дети с массой тела от 25 до 34 кг – 300 мг (7,5 мл суспензии);
  • дети с массой тела от 35 до 44 кг – 400 мг (10 мл суспензии);
  • дети с массой тела более 45 кг – 500 мг (12,5 мл суспензии) (доза, назначаемая взрослым пациентам).

Пациентам с фарингитом/тонзиллитом, вызванными Streptococcus pyogenes, Сумамед форте назначают в суточной дозе 20 мг/кг массы тела в течение 3 дней (суммарная курсовая доза составляет 60 мг/кг). Максимальная суточная доза азитромицина – 500 мг.

При мигрирующей эритеме и болезни Лайма в первый день лечения назначают 20 мг/кг массы тела однократно, а затем (2–5 дни) – по 10 мг/кг массы тела в сутки однократно (суммарная курсовая доза составляет 60 мг/кг).

У детей с массой тела до 10 кг следует использовать порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Сумамед с концентрацией 100 мг/5 мл.

При нарушениях функции почек (скорость клубочковой фильтрации от 10 до 80 мл/мин), легких или средних нарушениях функции печени, а также у пожилых больных коррекция дозы препарата не требуется. У пациентов пожилого возраста Сумамед форте применяют с осторожностью из-за возможного наличия проаритмогенных факторов, повышающих риск развития аритмии типа «пируэт» и сердечной аритмии.

Побочные действия

  • сердечно-сосудистая система: нечасто – приливы крови к лицу, ощущение сердцебиения; с неизвестной частотой – желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, снижение артериального давления, аритмия типа «пируэт»;
  • пищеварительная система: очень часто – жидкий стул; часто – боль в животе, рвота и тошнота; нечасто – диспепсические расстройства, сухость слизистой ротовой полости, увеличение секреции слюнных желез, отрыжка, гастрит, язвы на слизистой оболочке полости рта, дисфагия, метеоризм, вздутие живота, запор; очень редко – панкреатит, изменение цвета языка;
  • дыхательная система: нечасто – носовое кровотечение, одышка;
  • желчевыводящие пути и печень: нечасто – гепатит; редко – холестатическая желтуха, нарушения функции печени; с неизвестной частотой – некроз печени, печеночная недостаточность, острая дистрофия печени;
  • нервная система: часто – головная боль; нечасто – нарушение вкуса, сонливость, нервозность, головокружение, бессонница, парестезии; редко – двигательное беспокойство; с неизвестной частотой – тревога, потеря вкусовых ощущений, извращенное обоняние или потеря обоняния, обморок, миастения, тревога, психомоторная гиперактивность, бред, агрессия, судороги, пониженная чувствительность к раздражителям, галлюцинации;
  • органы чувств: нечасто – расстройство слуха, нарушение зрения, вертиго; с неизвестной частотой – шум в ушах и/или глухота;
  • мочевыделительная система: нечасто – боль в области почек, нарушение процесса мочеиспускания; с неизвестной частотой – острая почечная недостаточность и интерстициальный нефрит;
  • лимфатическая система и кровь: нечасто – снижение числа нейтрофилов, лейкоцитов и эозинофилов; очень редко – гемолитическая анемия, снижение числа тромбоцитов;
  • опорно-двигательный аппарат: нечасто – боль в шее и спине, миалгия, остеоартрит; с неизвестной частотой – артралгия;
  • обмен веществ и питание: нечасто – анорексия;
  • половая система: нечасто – нерегулярные маточные кровотечения, нарушение функции яичек;
  • кожа и подкожные ткани: нечасто – дерматит, сыпь на коже, крапивница, потливость, сухость кожи, зуд; редко – повышенная чувствительность к солнечным лучам; с неизвестной частотой – мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
  • аллергические реакции: нечасто – гиперчувствительность, отек Квинке; с неизвестной частотой – анафилактические реакции;
  • инфекционные заболевания: нечасто – фарингит, ринит, респираторные заболевания, кандидоз (в том числе слизистой ротовой полости и гениталий), гастроэнтерит, пневмония; очень редко – псевдомембранозный энтероколит;
  • данные лабораторных исследований: часто – повышение количества базофилов, моноцитов, эозинофилов и нейтрофилов, снижение числа лимфоцитов и плазменной концентрации бикарбонатов; нечасто – повышение плазменных концентраций мочевины, билирубина, креатинина, глюкозы, бикарбонатов и хлора, повышение активности ферментов печени и щелочной фосфатазы, изменение содержания натрия и калия в плазме крови, повышение гематокрита, увеличение числа тромбоцитов;
  • прочие реакции: нечасто – отек лица, периферические отеки, ощущение усталости, астения, боль в груди, недомогание, лихорадка.

Передозировка

Симптомы передозировки Сумамеда форте аналогичны возможным побочным эффектам, возникающим во время лечения препаратом. Так, у пациента может наблюдаться тяжелая тошнота, рвота, временная потеря слуха и жидкий стул.

Пострадавшему следует дать активированный уголь, а затем провести необходимое симптоматическое лечение с обязательным контролем жизненно важных функций.

Особые указания

Пациенты с сахарным диабетом и лица, соблюдающие низкокалорийную диету, должны учитывать, что в состав Сумамеда форте входит сахароза (0,32 хлебных единиц на 5 мл суспензии).

При пропуске приема очередной дозы необходимо как можно раньше принять пропущенную дозу, а последующие дозы принимать с перерывом не менее 24 часов.

В связи с возможным развитием тяжелой печеночной недостаточности и острой дистрофии печени Сумамед форте с осторожностью применяют у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени.

При симптомах нарушения функции печени (потемнение мочи, быстро нарастающая астения, склонность к кровотечениям, желтуха, печеночная энцефалопатия) лечение препаратом следует прекратить и исследовать функциональное состояние печени.

Во время терапии азитромицином, как и в случае применения других антибактериальных средств, необходимо регулярно обследовать пациента на наличие невосприимчивых штаммов и признаки возникновения суперинфекций, в том числе грибковых.

Продолжительная терапия может приводить к развитию псевдомембранозного колита (возбудителем является Clostridium difficile) в виде легкой диареи или тяжелого колита. При возникновении диареи, вызванной приемом антибиотиков, а также спустя 2 месяца после окончания лечения необходимо исключить псевдомембранозный колит. Не рекомендуется использовать лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

На фоне применения азитромицина возможно обострение миастении или развитие миастенического синдрома.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Если во время приема Сумамеда форте возникают нежелательные побочные явления со стороны органа зрения или нервной системы, следует с особой осторожностью подойти к выполнению видов работ, требующих высокой концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции.

Применение при беременности и лактации

Беременным женщинам Сумамед форте можно принимать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

На период лечения препаратом грудное вскармливание необходимо временно приостановить.

Применение в детском возрасте

Противопоказан Сумамед форте для детей в возрасте до 6 месяцев. В детском возрасте от 6 месяцев и старше рекомендуется прием азитромицина в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или в форме таблеток 125 мг.

При нарушениях функции почек

Сумамед форте противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. В случае легких или умеренных нарушений функции почек азитромицин применяют с осторожностью.

При нарушениях функции печени

Сумамед форте противопоказан лицам с тяжелыми нарушениями функции печени. При умеренных или легких нарушениях функции печени использование препарата возможно, но с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Азитромицин взаимодействует со многими веществами и препаратами, изменяя их фармакодинамические или фармакокинетические свойства, а также меняет свои параметры фармакокинетики под влиянием некоторых лекарственных средств:

  • антацидные препараты: антациды снижают максимальную концентрацию азитромицина в плазме на 30%, не влияя на его биодоступность. Рекомендуется принимать Сумамед форте за 1 час до или через 2 часа после данных средств или еды;
  • дигоксин: возможно повышение сывороточной концентрации дигоксина;
  • зидовудин: азитромицин влияет на выведение почками зидовудина либо его глюкуронидного метаболита, но это воздействие незначительно и не имеет клинического значения;
  • аторвастатин и другие статины: зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза у пациентов, получавших данную комбинацию препаратов;
  • пероральные антикоагулянты непрямого действия: возможно потенцирование антикоагулянтного эффекта;
  • циклоспорин: выявлено достоверное повышение максимальной плазменной концентрации циклоспорина;
  • флуконазол: наблюдается незначительное снижение максимальной концентрации азитромицина в плазме крови;
  • нелфинавир: повышается равновесная концентрация азитромицина в сыворотке крови, но это не требует изменения дозы и не приводит к возникновению побочных эффектов;
  • рифабутин: зарегистрированы случаи нейтропении, однако причинно-следственная связь между комбинированным лечением данными препаратами и нейтропенией достоверно не установлена;
  • терфенадин: возможно удлинение интервала QT и развитие аритмии;
  • алкалоиды спорыньи: существует теоретическая возможность появления эрготизма, поэтому данная комбинация не рекомендуется.

Азитромицин не оказывает существенного влияния на плазменные концентрации, скорость выведения и другие фармакокинетические параметры цетиризина, диданозина, карбамазепина, циметидина, эфавиренза, индинавира, метилпреднизолона, силденафила, теофиллина, триазолама/мидазолама и триметоприма/сульфаметоксазола.

Аналоги

Аналогами Сумамеда форте являются Азивок, Азитрокс, АзитРус форте, Зиромин, Зитролид, Зитроцин, Сумамед, Сумамокс, Сумаклид, Хемомицин, Экомед и др.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре не более 25 °С.

Срок годности препарата – 2 года.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины.

Фармакологическое действие

Сумамед форте - антибиотик группы макролидов - азалид. Обладает широким спектром противомикробного действия. Связывается с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белка микроорганизмов. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Азитромицинактивен в отношении грамположительных аэробных бактерий:Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, стрептококки групп C, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis;некоторых грамположительных анаэробных бактерий:Clostridium perfringens. Азитромицинактивен в отношении грамотрицательных аэробных бактерий:Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Campylobacter jejuni. Азитромицин также активен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycobacterium avium complex, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum. К препаратуустойчивыграмположительные бактерии, резистентные к эритромицину. Аналоги по составу Шрея, ИндияКапсулы302 руб. Шрея, ИндияКапсулы301 руб. Синтез АКОМП, КурганТаблетки125 руб. Фармстандарт, РоссияКапсулы268 руб. Фармстандарт, РоссияКапсулы302 руб.Показать еще

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и уха (бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита); инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия, болезнь Лайма, рожа, импетиго, вторичные дерматозы); инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит); заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут. Капсулы и суспензию принимают, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды. Биодоступность препарата в форме таблеток не зависит от приема пищи. Детям 6 месяцев и старшерекомендуется применять препарат в форме суспензии для приема внутрь или таблеток 125 мг При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)взрослымпрепарат назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 1.5 г. Детямназначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг. При хронической мигрирующей эритеме: взрослымпрепарат назначают 1 раз/сут в течение 5 дней: 1 день - 1 г (2 таб. по 500 мг), затем со 2 по 5 дни - по 500 мг, курсовая доза 3 г.Детямназначают в 1 день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза 60 мг/кг. При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori назначают 1 г (2 таб. по 500 мг) в сутки в течение 3 дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами. При инфекциях, передающихся половым путем для лечения неосложненного уретрита/цервицитаназначают в дозе 1 г однократно; для лечения осложненного длительно протекающего уретрита/цервицита, вызванного Chlamydia trachomatis,назначают по 1 г 3 раза с интервалом 7 дней (1, 7, 14 дни), курсовая доза - 3 г. Правила приготовления суспензии СУМАМЕД ФОРТЕ(200 мг/5 мл - 20 мл): во флакон, содержащий 800 мг азитромицина, с помощью дозированного шприца добавляют 8 мл воды. СУМАМЕД ФОРТЕ(200 мг/5 мл - 30 мл): во флакон, содержащий 1400 мг азитромицина, с помощью дозированного шприца добавляют 14,5 мл воды. Срок годности приготовленной суспензии составляет 5 дней. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшуюся в полости рта суспензию. После использования дозировочный шприц разбирают, промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте.

Состав

1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит:
активное вещество: азитромицина дигидрат* - 50,094 мг, в пересчете на азитромицин 47,790 мг;
вспомогательные вещества: сахароза* 898,206 мг/902,706 мг/904,206 мг, натрия фосфат 20,000 мг/20,000 мг/20,000 мг, гипролоза 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/0/0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/0/0, ароматизатор клубничный 0/12,000 мг/0, ароматизатор малиновый 0/0/10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/5,000 мг/5,000 мг, кремния диоксид коллоидный 7,000 мг /7,000 мг/7,000 мг.
* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4 %; количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.

Противопоказания

Тяжелые нарушения функции печени и почек; повышенная чувствительность к антибиотиками группы макролидов; Состорожностью:при беременности и в период лактации, при нарушениях функции печени и почек, больным с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат следует вводить только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости введения Сумамеда женщинам в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие с перерывами в 24 ч. Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Побочные эффекты

Встречаются редко (в 1% случаев и менее). Со стороны пищеварительной системы:мелена, холестатическая желтуха, тошнота, рвота, диарея, запор, снижение аппетита, гастрит, обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов. Со стороны мочевыделительной системы:нефрит. Со стороны половой системы:вагинальный кандидоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы:сердцебиение, боли в грудной клетке. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, повышенная утомляемость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна. Аллергические реакции:кожные высыпания, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит. Дерматологические реакции:фотосенсибилизация, зуд. Со стороны лабораторных показателей:в отдельных случаях - нейтрофилия, эозинофилия (измененные показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после прекращения лечения).

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний), этанол и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. Азитромицин, в отличие от других макролидных антибиотиков, не связывается с изоферментами системы цитохрома P450. К настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином. Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства), замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось. При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени. При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (спазм сосудов, дизестезия). Линкозамины снижают, а тетрациклин и хлорамфеникол повышают эффективность азитромицина. Фармацевтически азитромицин несовместим с гепарином.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Состав и форма выпуска

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (приготовленная суспензия) - 5 мл:

  • активное вещество: азитромицин (в виде дигидрата) - 200 мг;
  • вспомогательные вещества: сахароза, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза; ксантановая камедь, вишневый ароматизатор J7549, банановый ароматизатор 78701-31, ванилиновый ароматизатор D-125Q38, кремния диоксид коллоидный.

Во флаконах по 20, 35 или 42,5 мл (в комплекте с дозирующей ложкой или дозирующим шприцем); в коробке 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь: гранулированный, белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакокинетика

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина, 37% препарата абсорбируется и через 2-3 ч в плазме отмечается Cmax препарата - 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда® в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от органа/ткани концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг. Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 дней после приема последней дозы. Проникает внутрь клеток, в т.ч фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих МПК для возбудителей инфекции.

Концентрации азитромицина в инфицированных тканях - более высокие по сравнению с неинфицированными тканями. Обладает длительным Т1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем - 2-4 дня). Выведение азитромицина с желчью - основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1000-4000 мг (концентрация раствора - 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препарата составляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объема распределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг) позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора - 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата в сыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень в сыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч и площадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03 мкг/мл/ч.

Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии (3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней. После ежедневного введения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии - 1 ч) в течение 5 дней, в среднем 14% от дозы выводится с мочой на протяжении 24-часового интервала дозирования.

Фармакодинамика

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении грамположительных, грамотрицательных анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Не оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Инструкция

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 8 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 14,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42,5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
  • инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema mygrans);
  • инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к азитромицину, другим макролидам или другим компонентам препарата;
  • нарушение функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности);
  • нарушение функции почек (Cl креатинина <40 мл/мин) (нет данных по эффективности и безопасности);
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • детский возраст до 6 мес;
  • период грудного вскармливания;
  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью: беременность; миастения; умеренные нарушения функции печени; умеренные нарушения функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин); у пациентов с удлинением интервала QT, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA, III, цизапридом, при гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардии, аритмии или тяжелой сердечной недостаточности; одновременное применение терфенадина, варфарина, дигоксина, сахарный диабет.

Применение при беременности и детям

Азитромицин применяется при беременности в случае, когда соотношение пользы для матери превосходит возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует приостановить.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи).

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко - псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.

Аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтропения; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота; нечасто - шум в ушах; редко - вертиго.

Со стороны ССС: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко - нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Лекарственное взаимодействие

Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь)

Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды. Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, циметидином, триазоламом, дигоксином.

Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль ПВ (возможно увеличение ПВ и частоты развития геморрагий). При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Линкозамиды ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина. Фармацевтически несовместим с гепарином.

Дозировка

Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед® форте.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей: препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней; курсовая доза - 30 мг/кг.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая доза 60 мг/кг.

Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препарат Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая доза 60 мг/кг.

Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функции почек (Cl креатинина >40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

В составе 1 грамма препарата Сумамед Форте содержится 47,79 мг азитромицина дигидрата.

Дополнительные компоненты: диоксид титана, фосфат натрия, сахароза, гипролоза, малиновый ароматизатор, ксантановая камедь, диоксид кремния.

Форма выпуска

Белый порошок для изготовления суспензии для перорального приема внутрь с ароматом банана. После разведения в воде превращается в белую однородную суспензию с ароматом банана.

  • 16,74 граммов или 15 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 50 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.
  • 29,295 граммов или 30 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 100 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.
  • 35,573 граммов или 37,5 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 100 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Побочные действия

  • Инфекционные поражения : , включая кандидоз слизистой рта и гениталий; псевдомембранозный .
  • Расстройства со стороны : .
  • Аллергические реакции : , мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона , кожная сыпь, фотосенсибилизация, , анафилактическая реакция, эпидермальный токсический некролиз.
  • Расстройства со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения, лимфопения, гемолитическая анемия.
  • Расстройства со стороны нервной деятельности : , гипостезия, , агрессия, тревога, судороги, обморок, миастения, психомоторная гиперактивность , ухудшение вкусовых ощущений и обоняния, беспокойство.
  • Расстройства со стороны сенсорных органов : глухота, нарушение четкости зрения, шум в ушах, вертиго .
  • Расстройства со стороны системы кровообращения : сердцебиение, понижение давления, увеличение отрезка QT, желудочковая , аритмия.
  • Расстройства со стороны системы пищеварения : , тошнота, абдоминальные боли, , , рвота, , .
  • Расстройства со стороны гепатобилиарной системы : печеночная недостаточность , повышение содержания билирубина , усиление активности трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит , некроз печени.
  • Расстройства со стороны опорно-двигательной системы : боли в суставах.
  • Расстройства со стороны мочеполовой серы : интерстициальный нефрит , увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови, острая недостаточность работы почек.
  • Прочие расстройства : недомогание, боль в груди, слабость, астения , периферические , изменение уровня калия в крови.

Инструкция по применению Сумамеда Форте (Способ и дозировка)

Сумамед Форте 200 мг/5 мл назначают принимать внутрь раз в день за час до или спустя 2 часа после еды. Инструкция на суспензию Сумамед Форте для детей указывает, что после приема лекарства ребенку обязательно необходимо дать выпить небольшое количество воды, чтобы он проглотил остатки препарата.

Перед каждым использованием суспензия во флаконе тщательно взбалтывается до получения однородной смеси. Необходимое количество отмеряют шприцем для дозирования или мерной ложкой, вложенных в упаковку вместе с препаратом. После применения шприц в разобранном состоянии и мерную ложку ополаскивают водой, сушат и располагают в сухом месте, где они находятся до следующего приема Сумамед форте.

При инфекционно-воспалительных поражениях дыхательных путей , мягких тканей и кожи лекарство назначают по 10 мг/кг раз в день на протяжении 3 дней, общая курсовая доза равна 30 мг/кг веса.

  • при массе тела 10-14 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 2,5 мл (или в пересчете на вес 100 мг азитромицина );
  • при массе тела 15-24 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 5 мл (или в пересчете на вес 200 мг азитромицина );
  • при массе тела 25-34 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 7,5 мл (или в пересчете на вес 300 мг азитромицина );
  • при массе тела 35-44 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 10 мл (или в пересчете на вес 400 мг азитромицина );
  • при массе тела свыше 45 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 12,5 мл (или в пересчете на вес 500 мг азитромицина ), что соответствует дозировке лекарства для взрослых пациентов.

Детям с массой менее 10 кг следует назначать препарат Сумамед 100 мг/5 мл.

Лечение передозировки: прием энтеросорбентов, проведение симптоматического лечения, контроль главных функций организма.

Взаимодействие

Антацидные препараты не изменяют биодоступность Сумамед Форте, но уменьшают максимальное содержание активного вещества в на 30%, поэтому средство следует принимать примерно за час до или спустя два часа после приема антацидных препаратов и еды.

В случае необходимости одновременного использования с рекомендуется осуществлять контроль содержания последнего в крови.

При совместном применении с Дигоксином необходимо контролировать содержание Дигоксина в крови из-за того, что большинство макролидов усиливают его всасывание в кишечнике.

При необходимости совместного применения с непрямыми антикоагулянтами рекомендуется проводить контроль значения протромбинового времени.

Одновременное использование Терфенадина и макролидов способно вызывать аритмию и увеличение интервала QT.

При совместном применении c Нелфинавиром возможно повышение концентрации азитромицина в крови без значимого увеличения количества нежелательных реакций.

Следует также учитывать возможность блокирования изофермента CYP3A4 препаратом Сумамед Форте при одновременном приеме с Терфенадином, Цизапридом, алкалоидами спорыньи, Пимозидом, Хинидином, Астемизолом и иными препаратами, превращение которых происходит при помощи этого изофермента.

При совместном применении макролидов с эрготаминовыми и дигидроэрготаминовыми производными возможно появление токсического действия последних.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.

Готовую суспензию (форма выпуска – 15 мг) разрешается хранить при температуре до 25°С до 5 дней. Готовую суспензию (форма выпуска – 30 или 37,5 мг) разрешается хранить при температуре не выше 25°С до 10 дней.

Срок годности

Особые указания

При пропуске одной дозы лекарства – пропущенную дозу необходимо принять как можно быстрее, а следующие – со стандартными перерывами.

Сумамед Форте нужно применять с осторожностью у лиц с нарушениями работы печени, из-за вероятности появления фульминантного гепатита и декомпенсированной печеночной недостаточности . При появлении симптомов нарушения работы печени (желтуха , нарастающая астения , склонность к кровотечениям, потемнение мочи, печеночная ) лечение препаратом следует остановить и провести исследование состояния печени.

При умеренном расстройстве работы почек (КК менее 40 мл/мин) лечение препаратом нужно проводить с осторожностью осуществляя контроль показателей состояния почек.

При терапии антибактериальными средствами следует регулярно обследовать больных на наличие нечувствительных микроорганизмов и признаки появления суперинфекций .

Препарат не следует использовать более продолжительными курсами, чем рекомендовано в инструкции, потому что фармакокинетические свойства активного вещества позволяют выбирать короткий и удобный способ дозирования.

При длительном применении описываемого лекарства не исключено появление псевдомембранозного колита , как в форме легкой , .

Детям

Режим приема препарата при лечении детей описан в разделе «Инструкция по применению Сумамед Форте ».

При беременности и лактации

Прием препарата при возможен лишь с учетом всех возможных рисков и при наличии строгих показаний.

Применение препарата во время противопоказано.

5 мл готового препарата содержат азитромицина 200 мг

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконе в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования в пачке картонной

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

В большинстве случаев препарат Сумамед активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы - Bacteroides fragilis.

Показание к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  • инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
  • инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, акне вульгарис средней степени тяжести (для таблеток));
  • начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);
  • инфекции мочеполовых путей (уретрит, цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis (для таблеток и капсул).

Способ применения и дозы

Назначают детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Суспензию назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Дозировка и длительность лечения подбирается врачом в зависимости от заболевания, а также возраста и веса пациента

Способ приготовления и хранения суспензии: к содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

Противопоказания

  • нарушения функции печени тяжелой степени;
  • нарушения функции почек тяжелой степени (КК < 40 мл/мин);
  • одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
  • детский возраст до 6 мес;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Препарат Сумамед следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.

Препарат Сумамед не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°C в течение 10 дней.