Новинет (этинилэстрадиол+дезогестрел) – комбинированный таблетированный контрацептив от венгерской фармацевтической компании GEDEON RICHTER. По статистике около 40% женщин не используют фармакологические средства контрацепции. Между тем, с точки зрения эмбриологии, человеческая жизнь начинается со слияния половых клеток женщины и мужчины, в результате чего образуется ядро, содержащее уникальный генетический материал. И этот новый человеческий организм генетически уже никоим образом не может считаться чужой (т.е. материнской) частью тела. Таким образом, аборт следует считать осознанным лишением жизни нового биологического индивидуума. Комбинированные таблетированные контрацептивы используются вот уже несколько десятилетий. Прогестагены первых двух поколений не обладают должным уровнем избирательности действия. Кроме того, им свойственен ряд нежелательных побочных реакций, в т.ч. артериальная гипертензия, ухудшение липидного профиля и инсулинорезистентность. Дезогестрел не обладает вышеуказанными недостатками. Эта субстанция является одним из компонентов препарата Новинет. Эстрогенным же компонентом в препарате выступает этинилэстрадиол. Дезогестрел – прогестаген 3-его поколения. Он обладает высокой (более 80% биодоступностью). Подвергается метаболическим трансформациям в печени с образованием активного производного – 3-кетодезогестрела. Наибольшую степень избирательности дезогестрел проявляет к прогестероновым рецепторам, что определяет его мощный гестагенный эффект.

При этом его андрогенный и эстрогенный эффект практически не проявляется. Среди всех известных на сегодняшний день прогестагенов дезогестрел имеет наивысший индекс избирательности действия. Новине улучшает липидный профиль: повышает содержание в крови «хорошего» холестерина – липопротеинов высокой плотности, не влияя при этом на уровень липопротеинов низкой плотности. При применении Новинета существенно уменьшается кровопотеря при месячных, улучшается состояние кожи, особенно при наличии акне. Эффективность Новинета как контрацептива связана с его способностью подавлять работу яичников, в том числе, угнетать образование фолликулов. С этой точки зрения Новинет является одним из лучших противозачаточных средств. Частота проявления побочных эффектов при приеме этого контрацептива относительно невелика. Это случается, как правило, в течение первых трех месяцев фармакотерапии, когда организм адаптируется к функционированию в новых условиях. При этом побочные эффекты не представляют никакой угрозы здоровью и благополучию пациентки и практически полностью проходят к четвертому циклу контрацептивной фармакотерапии. Характерный для таблетированных контрацептивов побочный эффект – увеличение массы тела – в случае с Новинетом проявляется значительно реже. Препарат очень незначительно воздействует на гемодинамику в периферическом сосудистом русле, в связи с чем не оказывает выраженного воздействия на уровень артериального давления.

Фармакология

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

V d составляет 1.5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла, когда уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) образуются другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизма), превращаются в полярные метаболиты - сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - около 2 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 составляет 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами.

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой.

Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет ® .

Переход к Новинету после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Первую таблетку Новинет ® следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Рвота/диарея

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Новинета (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Побочные действия

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Прочие: аллергические реакции.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

  • наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
  • наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
  • венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
  • наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
  • сахарный диабет (с ангиопатией);
  • панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
  • дислипидемия;
  • тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);
  • желтуха при приеме ГКС;
  • желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
  • синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
  • опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
  • сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
  • гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
  • вагинальные кровотечения неясной этиологии;
  • курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
  • беременность или подозрение на нее;
  • период лактации;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Новинет ® противопоказан к применению при беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, холестатической желтухе (в т.ч. при беременности), гепатите, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации). С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе),

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

  • заболевания системы гемостаза;
  • состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
  • эпилепсия;
  • мигрень;
  • риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
  • сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
  • тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
  • серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
  • появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

  • с возрастом;
  • при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
  • при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
  • при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
  • при дислипопротеинемиях;
  • при артериальной гипертензии;
  • при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
  • при фибрилляции предсердий;
  • при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
  • при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

  • внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
  • внезапная одышка;
  • любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинета на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

Состав лекарственного препарата Новинет

табл. п/плен. оболочкой, № 21 18,96 грн.

табл. п/плен. оболочкой, № 63 51,24 грн.

Этинилэстрадиол 0,02 мг

Дезогестрел 0,15 мг

Прочие ингредиенты: краситель хинолиновый желтый, магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

таблетки

Фармакологические свойства

Новинет - комбинированный гормональный контрацептивный препарат для системного применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и угнетением овуляции, а также угнетением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Действие препарата обусловлено свойствами его компонентов: синтетического эстрогена - этинилэстрадиола и синтетического прогестагена - дезогестрела, которые при пероральном применении оказывают выраженное угнетающее влияние на овуляцию.

Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность - 62–81%. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, которые связывают половые гормоны (SHBG - sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α‑ОН‑дезогестрел, 3β‑ОН‑дезогестрел, 3α‑ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Период полувыведения 3‑кето-дезогестрела - в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом в соотношении 6:4. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2–3 раза.

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет приблизительно 60%. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л/кг. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительная. Проникая через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 5 мл/мин/кг массы тела. Период полувыведения этинилэстрадиола - в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% - с калом. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30–40% выше, чем после однократного приема.

Новинет - показания к применению

контрацепция

Противопоказания

абсолютные противопоказания: период беременности или подозрение на нее, ГБ средней или тяжелой степени, нарушения липидного обмена, наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, ишемический инсульт), риск возникновения артериальной или венозной тромбоэмболии, наличие венозной тромбоэмболии в личном или семейном анамнезе, диабетическая ангиопатия, наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху в период беременности, при применении стероидных препаратов, при синдроме Дубина - Джонсона или синдроме Ротора, при опухолях печени, порфирии; гепатит (на протяжении 3 мес с момента нормализации лабораторных показателей), желчнокаменная болезнь, наличие эстрогензависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии; наличие или указание в анамнезе системной красной волчанки, прежде отмечавшихся кожном зуде, генитальном герпесе, отосклерозе или прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности или приеме стероидов; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Относительные противопоказания (при наличии любого из нижеперечисленных состояний преимущества или возможные отрицательные эффекты приема пероральных противозачаточных средств оцениваются индивидуально): нарушения системы свертывания крови, все заболевания, при которых существует вероятность нарушений кровообращения: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе; эпилепсия или указания на нее в анамнезе; мигрень или указания на нее в анамнезе; желчнокаменная болезнь в анамнезе; риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний; сахарный диабет; наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе; серповидно-клеточная анемия.

Предостережения при использовании

перед назначением препарата следует собрать детальный семейный и личный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазков) для исключения заболеваний, риск которых повышается при применении пероральных контрацептивов. Обследования необходимо периодически повторять. Принимая решение о назначении пероральных контрацептивов, следует оценить соотношение потенциального риска и преимуществ их применения, в частности онкопротекторных свойств в отношении рака яичников и эндометрия.

При изменениях показателей функциональных печеночных тестов прием препарата следует прекратить.

Если во время применения препарата возникает или прогрессирует любое из перечисленных выше состояний, его прием следует прекратить и перейти на использование негормонального метода контрацепции.

Прием пероральных противозачаточных средств может сопровождаться изменением некоторых показателей лабораторных исследований (функциональных тестов печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической активности крови, уровней липопротеидов и транспортных протеинов).

Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений повышается с возрастом, при курении (фактором повышенного риска считается интенсивное курение у женщин в возрасте старше 35 лет), наличии тромбоэмболических заболеваний в личном и семейном анамнезе (у родителей, брата или сестры), при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2), дислипопротеинемии, АГ, заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, продолжительной иммобилизации, после обширных оперативных вмешательств, вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. Прием препарата рекомендуется прервать за 4 нед до оперативного вмешательства и возобновить через 2 нед после ремобилизации.

Риск развития тромбоэмболических осложнений повышен при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии.

Если прием препарата пропущен, но с момента пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 12 ч, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется, рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Если пропуск приема допущен в 1-ю или 2-ю неделю цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день, а затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. Если пропуск приема допущен на 3‑й неделе цикла, следует принять пропущенную таблетку и продолжить регулярный прием препарата без 7-дневного перерыва. В связи с минимальной дозой эстрогена риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема повышен, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата отмечались рвота или диарея, абсорбция его компонентов может быть неполной. Если эти симптомы исчезли в течение 12 ч, необходимо принять одну таблетку дополнительно. После этого прием препарата следует продолжить по обычной схеме. Если рвота и диарея продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в текущий день и на протяжении следующих 7 дней.

Появление нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения препарата может свидетельствовать о снижении его эффективности. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует прекратить и возобновить его только после исключения возможной беременности.

Препарат не оказывал тератогенного действия при случайном приеме в начале беременности. Применять комбинированные пероральные противозачаточные средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку они способны уменьшить выделение грудного молока.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

возможны нарушения цикла или снижение эффективности при сочетанном применении с Новинетом спазмолитиков, барбитуратов, антибиотиков (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, гризеофульвин), слабительных средств и некоторых лекарственных растений (например зверобоя). Пероральные противозачаточные средства способны снижать толерантность к углеводам, что может потребовать коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Новинет - способ применения и дозировка

прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не нужны.

Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, нужно отложить начало приема до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.

Если после родов уже был сексуальный контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.

Если женщина принимает решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, то в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

Переход с приема другого перорального контрацептива

При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива (21, 22 или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

При переходе на Новинет с так называемого перорального препарата «мини-пили», содержащего только прогестаген, первую таблетку Новинета нужно принять в 1-й день цикла. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Если во время приема «мини-пили» менструация не возникает, можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно применять дополнительные методы контрацепции.

Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуется применение негормональных методов (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив). Календарный метод в этом случае не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если возникает необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжить прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочные эффекты

межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменения влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, возникновение влагалищных инфекций; ощущение напряжения, болезненность и увеличение молочных желез, галакторея; тошнота, рвота, холелитиаз, холестатическая желтуха; узловатая эритема, сыпь, хлоазма; повышенная чувствительность роговицы при пользовании контактными линзами; головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессия; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прием препарата следует немедленно прекратить при возникновении таких тяжелых побочных эффектов, как тромбозы и тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной, печеночных, брыжеечных, почечных артерий или сосудов сетчатки), АГ тяжелой или средней степени тяжести, возникновение гормонозависимых опухолей, рака молочных желез, реактивной системной красной волчанки, хореи Сиденхема. Возможно развитие доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, продолжительное время принимавших гормональные противозачаточные средства.

Передозировка

возможны выраженная головная боль, диспепсические явления, судороги икроножных мышц. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Оральные контрацептивы с микродозированными гормональными компонентами, так называемые мини-пили, являются новым поколением противозачаточных средств, не вызывающих серьезных физиологических нарушений в организме у женщин. Один из таких препаратов - Новинет, имеет много положительных отзывов. Активные вещества в его составе оказывают не только контрацептивный эффект, но и устраняют многие негативные симптомы, связанные с нарушением гормонального цикла.

Что такое Новинет

Это лекарственный гормоносодержащий препарат, выпускаемый в виде таблеток. Он является средством выбора при намерении женщины применять защиту от нежелательной беременности с помощью ОК. Назначать противозачаточные таблетки Новинет имеет право врач-гинеколог после расшифровки результатов анализов на половые гормоны и медицинского обследования. Самостоятельный выбор и прием средства наугад может привести к серьезным осложнениям со здоровьем.

Как работает Новинет

Синтетические аналоги гормонов препарата препятствуют выделению собственных гонадотропинов и предупреждают овуляцию. Под воздействием этих веществ цервикальная слизь становится гуще, что создает дополнительный контрацептивный эффект. Мягкое воздействие на организм позволяет применять Новинет при миоме, эндометриозе и других патологиях. Пока женщина принимает Новинет, месячные имеют ановуляторный характер, так как яйцеклетки не созревают.

Беременность при приеме Новинета наступает в крайне редких случаях и связана обычно с неправильным употреблением лекарства. Задержка месячных при приеме Новинета возникает либо при гормональных сбоях, либо при самовольном изменении режима приема. Не стоит переживать по поводу возможного бесплодия на фоне употребления препарата. Беременность после Новинета у большинства женщин наступает обычно в первые месяцы, как только прием средства прекращается.

Как правильно перейти на ОК Новинет с других противозачаточных таблеток

  • если курс другого ОК составляет 21 таблетку, Новинет начинают пить после 7-дневного перерыва;
  • если ОК предусматривает 28 таблеток, переходить на Новинет можно со следующего дня.

Читайте также 🗓 Тампоны Fohow

После извлечения ВМС, удаления импланта или вагинального кольца применять препарат нужно также со следующих суток.

Не надо бояться резко переходить на Новинет, мини-пили не наносят гормонального удара по организму, как многие медикаменты предыдущих поколений.

Формы выпуска и состав

Новинет выпускается в таблетках, состав которых включает:

  • 150 мкг вещества дезогестрела;
  • 20 мкг этинилэстрадиола.

Первый компонент оказывает прогестагенное действие, второй - эстрогенное. Минимальное содержание компонентов сводит на нет появление нежелательных реакций, которые характерны для сильнодействующих препаратов: головных болей, слабости, отечности, ухудшения настроения.

Все таблетки Новинета имеют одинаковую дозировку - это монофазный препарат. Удобство его в том, что в случае путаницы никаких последствий и рисков не наступает. Нумерация присутствует лишь для фиксирования продолжительности приема. Упаковка средства содержит 1 или 3 блистера по 21 таблетке.

Показания к применению

Основным показанием к применению препарата является предохранение от нежелательной беременности. С учетом индивидуального гормонального фона женщины врач может назначить Новинет при эндометриозе, миоме, поликистозе и других эстрогенозависимых патологиях. Кроме того, это средство применяют для коррекции таких нарушений, как: угревая сыпь, нарушения менструального цикла, тяжелый ПМС, болезненные месячные.

Новинет назначается преимущественно молодым, не достигшим 35–летнего возраста, девушкам и женщинам.

Противопоказания к применению

Гормоны в составе медикаментозного средства могут вызвать проблемы со здоровьем у женщин, имеющих нарушения работы сердца и других внутренних органов, сосудистой системы, свертываемости крови. Противопоказания к применению таблеток Новинет:

  • риск тромбоза сосудов;
  • неврологические симптомы, в том числе мигрень;
  • тромбоэмболия;
  • сахарный диабет;
  • панкреатит;
  • холецистит, ЖКБ, печеночная недостаточность;
  • нарушение функций кроветворения;
  • онкологические новообразования;
  • возраст старше 35 лет;
  • вагинальные и внутренние кровотечения;
  • беременность и грудное вскармливание;
  • аллергия на содержащиеся компоненты.

Способ применения и дозы

В упаковки Новинета вложена инструкция по применению. Согласно ей, начинать прием таблеток нужно с первого дня цикла. В день необходимо пить по 1 таб. Желательно, в одно и то же время суток. После того как будет выпита 21 штука, необходимо сделать 7-дневный перерыв и приступить к новому курсу. Во время паузы должны появиться кровянистые выделения, похожие на месячные.

Читайте также 🗓 Препараты Фарматекс

В случае задержки отменять препарат самостоятельно не следует. Какой причиной вызван возможный сбой, может выяснить только врач. Принимать решение о прекращении или продолжении приема тоже должен гинеколог.

Если женщина начала пить Новинет не во время месячных, а в середине цикла – не страшно, курс нужно закончить по инструкции. При желании отодвинуть месячные допускается приступать к новой упаковке без перерыва.

Побочные эффекты

При правильном назначении и приеме Новинета никаких побочных эффектов у большинства женщин не наблюдается. Однако предписанные инструкцией правила соблюдают не все. Могут оказать влияние и имеющиеся скрытые заболевания. Возможные побочные действия препарата:

  • густые слизистые выделения из влагалища;
  • головокружения;
  • тошнота;
  • задержка жидкости в организме;
  • угнетенное настроение;
  • боли в желудке, брюшной полости.

В некоторых случаях нарастание негативных симптомов свидетельствует о том, что препарат женщине не подходит.

Передозировка

  • рвота;
  • диарея;
  • резкая головная боль;
  • влагалищное кровотечение.

Если таблетки принимаются в увеличенных дозах регулярно, возможны такие реакции:

  • сильные высыпания на кожных покровах;
  • тошнота;
  • нарушение зрения;
  • отечность;
  • физическая слабость;
  • повышение артериального давления;
  • перепады настроения.

При появлении любых из вышеперечисленных признаков нужно срочно обращаться к специалисту за консультацией.

Что делать, если пропущен прием Новинет

Если пропуск составляет не более 12 часов, ничего менять не нужно: в день, следующий за днем нарушения, таблетки принимаются как обычно. Контрацептивный эффект сохраняется полностью. Если пропуск составляет больше полусуток, механизм следующий:

  1. В период с 1 по 14 дни: после перерыва выпить нужно сразу 2 таблетки, следующие принимать как обычно.
  2. В период с 15 по 21 дни: следующую дозу не увеличивают, но отменяют 7-дневный перерыв, сразу приступая к следующему курсу.

В случаях, когда пропущены 2 и более таблеток, прием начинают вновь с первого номера, текущую упаковку не используют. Для подстраховки 1 неделю предохраняются барьерными методами.

Применение в пожилом возрасте

С наступлением 35 лет появляются предвестники менопаузы, меняется гормональный фон, постепенно снижается выработка эстрогенов. Женщинам после 40 лет Новинет не назначают, так как подобные средства могут спровоцировать нежелательные отклонения в работе эндокринной системы, вызвать сердечные и сосудистые нарушения, ускорить последующее старение. Для среднего и старшего возраста гинеколог назначает другие препараты, более соответствующие гормональному статусу дам.

Регистрационный номер: П N014994/01

Торговое название: Новинет ®

Международное непатентованное или группировочное название:
этинилэстрадиол+дезогестрел

Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.]

Состав:

Активные вещества: этинилэстрадиол - 0,020 мг, дезогестрел - 0,150 мг;
Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый жёлтый Е 104, α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, картофельный крахмал, лактозы моногидрат;
Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:
контрацептивное средство (эстроген + прогестаген)

Код ATX: G03AA09

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Новинет ® является комбинированным пероральным противозачаточным препаратом, основное контрацептивное действие которого заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола, дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью. Новинет ® оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, не влияя при этом на содержание липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). На фоне применения препарата отмечается значительное уменьшение количества ежемесячно теряемой крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожу (особенно при наличии вульгарных угрей).
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
При пероральном приеме дезогестрел всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстро и практически полностью. Метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа (Тmax) после приема таблетки. Биодоступность препарата 62-81 %.
Распределение в организме
3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим сексуальные гормоны (ГСПГ). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и в стенке кишечника, образуются другие метаболиты: Зα-ОН-дезогестрел, Зβ-ОН-дезогестрел, Зα-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Они не обладают фармакологической активностью, и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты (сульфаты и глюкуронаты). Клиренс из плазмы крови около 2 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выведение из организма
Среднее время полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет 30 часов. Метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 6:4).
Стабильная концентрация устанавливается к второй половине цикла. В это время уровень кетогестрела увеличивается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол всасывается из ЖКТ быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) 80 пг/мл - через 1-2 часа (Тmax) после приема таблетки. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения - около 60 %.
Распределение в организме
Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника, (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию.
Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выделение из организма
Среднее время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 24 часов. Около 40 % выводится почками и около 60 % через кишечник.
Стабильная концентрация устанавливается к 3-4 дню, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40 % выше, чем после однократной дозы

Показания к применению
Контрацепция

Противопоказания

  • беременность или подозрение на нее;
  • лактация;
  • наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм.рт.ст и более);
  • предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе;
  • мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
  • венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или в анамнезе,
  • наличие венозной тромбоэмболии у родственников;
  • сахарный диабет (с наличием ангиопатии);
  • панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
  • дислипидемия;
  • тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. во время беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных параметров и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);
  • желтуха вследствие приема ЛC, содержащих стероиды;
  • желчекаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
  • синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;
  • опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
  • сильный зуд, отосклероз или прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме глюкокортикостероидов;
  • гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);
  • вагинальное кровотечение неясной этиологии;
  • курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
  • индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

    С осторожностью
    Состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/кв.м), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе, изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
    Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

    Беременность и период лактации
    Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

    Способ применения и дозы
    Внутрь. Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.
    После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата.
    На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва. Первый прием препарата
    Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции.
    Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.
    Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации. Прием препарата после родов
    Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
    Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации.
    Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Прием препарата после аборта
    После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Переход с другого перорального контрацептива
    Прием препарата Новинет ® после использования другого гормонального перорального контрацептива содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме:
    Первую таблетку Новинет ® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
    При переходе на Новинет ® с препарата, содержащего 28 таблеток, следует на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, начать новую упаковку Новинет ® . Переход к Новинет ® после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (так называемых «мини-пилей»):
    Первую таблетку Новинет ® надо принять в первый день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
    Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинет ® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
    В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется. Отсрочка менструального цикла
    Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинет ® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва. Пропущенные таблетки
    Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
    При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
    При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Что делать при рвоте или диарее?
    Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

    Побочное действие
    Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
    - артериальная гипертензия;
    - гемолитико-уремический синдром;
    - порфирия;
    - потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
    Редко встречающиеся: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.
    Очень редко встречающиеся: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата). Другие побочные действия, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
    - Репродуктивная система: ациклические кровотечения/ кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища (напр.: кандидоз).
    - Молочные железы: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
    - Желудочно-кишечный тракт и гепато-билиарная система: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
    - Кожа: узловая/ экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.
    - Центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.
    - Метаболические изменения: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.
    - Глаза: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
    - Прочие: аллергические реакции

    Передозировка
    Возможны тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.
    Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
    Если симптомы передозировки возникают в первые 2-3 часа после приема препарата, возможно промывание желудка.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ЛС, содержащие зверобой обыкновенный снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения кровотечений "прорыва". Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 нед, но может продолжаться до 4 нед. после отмены препарата.
    Ампициллин, тетрациклин - снижают эффективность (механизм взаимодействия не установлен).
    При необходимости совместного приема, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.
    Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных антидиабетических средств.

    Особые указания
    Перед началом применения препарата и в последующем каждые 6 мес. Рекомендуется собрать подробный семейный или личный анамнез и пройти общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, взятие цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль артериального давления (АД), концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.
    Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.
    В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:
    - заболевания системы гемостаза.
    - состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности.
    - эпилепсия
    - мигрень
    - риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;
    - сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
    - тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6);
    - эпилепсия внезапно появившаяся или усугубившаяся,
    - серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.
    - мигрень внезапно появившаяся или усугубившаяся,
    - появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.
    Тромбоэмболические заболевания
    Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).
    При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
    Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
    - с возрастом;
    - при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 относятся к факторам риска);
    - при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом.
    - при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
    - при дислипопротеинемиях;
    - при артериальной гипертензии;
    - при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями,
    - при фибрилляции предсердий;
    - при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
    - при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.
    В этих случаях предполагается временное прекращение курса применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить – не ранее чем, через 2 недели после ремобилизации.
    Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.
    Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико- уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
    Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
    При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии. Признаками возникновения тромбоэмболии являются:
    - внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку,
    - внезапная одышка,
    - любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией), слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом).

    Опухолевые заболевания
    В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований достаточно противоречивы. В развитии рака шейки матки играет важную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
    Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
    Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально- диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.
    Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

    Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях:
    пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.
    Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
    Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновлять его только после исключения беременности.

    Хлоазмы
    Хлоазмы временами могут встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетом во время приема таблеток.

    Изменения лабораторных показателей
    Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
    После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции). Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет. В период лактации может уменьшиться выделение молока, в незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком.

    В лияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
    Исследований по изучению возможного влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились.

    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 21 таблетка в блистере (Аl/ПВХ/ПВДХ). 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

    Условия хранения.

    • Наименование: НОВИНЕТ, Gedeon Richter

    фармакодинамика. Новинет — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для перорального применения, воздействие которого связано сингибированием эффекта гонадотропинов и подавлением овуляции, а также снижением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
    Этинилэстрадиол — синтетический эстроген.
    Дезогестрел — синтетический прогестаген, который после приема внутрь выраженно ингибирует овуляцию, проявляет выраженное прогестагеновое и антиэстрогеновое воздействие, не проявляет эстрогенной активности и обладает слабой андрогенной и анаболической активностью.
    Фармакокинетика
    Дезогестрел
    Всасывание.     Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается с дальнейшей трансформацией в 3-кето-дезогестрел (этоногестрел), который считается биологически активным метаболитом дезогестрела. Cmax лекарства в плазме крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема (tmax). Биодоступность— 62-81%.
    Распределение. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, как правило альбуминами и глобулинами, которые связывают половые гормоны (глобулинсвязывающие половые гормоны — ГСПГ). Только 2-4% от общего количества дезогестрела в плазме крови выявляют в виде свободных стероидов, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиолом повышение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижению фракции, связанной с альбумином.
    Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
    Биотрансформация. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиола не отмечено. Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется впечени и стенке кишечника), имеется и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, всульфаты и глюкурониды. Выведение. Т½ 3-кето-дезогестрела — в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в плазме крови, которое повышается в 3 раза при приеме этинилэстрадиола. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2-3 раза.
    Этинилэстрадиол
    Всасывание.     Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. Cmax в плазме крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч после приема внутрь (tmax). Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%.
    Распределение. Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, как правило с альбуминами, и активизирует ГСПГ в плазме крови. Объем распределения составляет 5 л/кг.
    Биотрасформация. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол как правило метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, однако при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые выявляют в виде свободных метаболитов, а также конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
    Выведение. Т½ этинилэстрадиола — в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% — с калом.
    Равновесное состояние. Равновесная концентрация устанавливается на 3-4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в плазме крови на 30-40% выше, чем после однократного приема.

    Состав и форма выпуска

    табл. п/о блистер, №21, №63

    Прочие ингредиенты: краситель хинолиновый желтый, магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.

    № UA/7314/01/01 от 25.12.2012 до 25.12.2017

    Показания

    пероральная контрацепция.

    Применение

    таблетки нужно принимать в порядке, указанном на блистерной упаковке. Прием лекарства начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1таблетке в сутки в течении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены лекарства. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное воздействие лекарства сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
    Первый прием лекарства Новинет
    Первую таблетку надлежит принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
    Прием таблеток возможно начинать и со 2-5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле надлежит использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, нужно отложить начало приема лекарственного средства до следующей менструации.
    Прием лекарства после аборта в I триместр
    Прием лекарства надлежит начинать с 1-го дня после аборта или выкидыша, в этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.
    Прием лекарства после родов или аборта во II триместр
    Женщинам, которые не кормят грудью, надлежит начинать прием таблеток на 21-28-й день после родов или аборта во II триместр. В этом случае нет необходимости в других методах контрацепции.
    Если прием таблеток Новинет начат позже, тогда в первые 7 сут нужно использовать дополнительные (барьерные) методы контрацепции.
    Если после родов уже был половой контакт, прием лекарства надлежит отложить до следующей менструации.
    Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не надлежит принимать комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
    Переход на препарат Новинет с приема другого перорального контрацептива
    При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива, который используют по 21- или 22-дневной схеме, надлежит принять все таблетки из предыдущей упаковки контрацептивного лекарства.
    Первую таблетку Новинет рекомендуют принять на следующий день, то имеется не надлежит делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
    При переходе на прием лекарства Новинет с других противозачаточных таблеток, которые применяются по 28-дневной схеме, первую таблетку Новинет надлежит принять после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из предыдущей упаковки, не надлежит делать перерыв или ожидать начала менструации. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
    При переходе на Новинет с гормонального лекарства, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекция или имплантат), или с внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген , первую таблетку Новинет надлежит принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не наступает, возможно начинать прием лекарства Новинет в любой день цикла, но при этом впервые 7 дней обязательно использовать дополнительные методы контрацепции.
    Возможно начинать использование лекарства Новинет в день удаления имплантата или ВМС, в случае инъекции — вместо следующей инъекции. В этих случаях женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течении первых 7 дней приема таблеток.
    Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуют использовать негормональные методы (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив) или воздержаться от половых контактов. В этом случае не рекомендуют использовать календарный метод.
    Задержка начала менструации
    Если возникает необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжить прием таблеток Новинет из новой упаковки без 7-дневного перерыва пообычной схеме. Задержку возможно продолжить вплоть до окончания приема таблеток со второй упаковки. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не считается свидетельством снижения противозачаточного действия лекарства. Регулярный прием лекарства Новинет возможно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.
    Пропущенные таблетки
    Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства не снижается. Женщине надлежит сразу принять забытую таблетку, а далее продолжить прием лекарства в обычное время.
    Если после пропуска таблетки прошло более 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства может снизиться. В случае пропуска приема таблетки нужно учитывать 2 основных правила:
    1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
    2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы нужно 7 дней непрерывного приема лекарства.
    В соответствии с этим при приеме таблеток нужно руководствоваться следующими рекомендациями.
    1-я неделя
    Женщине надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем нужно продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней нужно использовать барьерный метод контрацепции, в частности презерватив. Если в предыдущие 7 дней был половой контакт, надлежит учитывать способность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе они к перерыву, тем выше риск наступления беременности.
    2-я неделя
    Женщине надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем надлежит продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. При условии правильного применения таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки необходимости вдополнительных мерах контрацепции нет, но если пропущено более 1 таблетки, надлежит использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
    3-я неделя
    Риск снижения противозачаточного действия очень высокий, учитывая близость перерыва в приеме таблеток. Но это возможно предотвратить коррекцией режима приема таблеток. Так, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, если используется один из двух следующих вариантов, при условии правильного приема всех таблеток в течение 7 сут до пропущенной таблетки. В противном случае женщине предлогается руководствоваться первым вариантом и одновременно использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 сут.
    1. Надлежит сразу принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием 2 таблеток одновременно. Затем нужно продолжить регулярный прием лекарства в обычное время суток. Начать новую упаковку сразу после приема последней таблетки из текущей упаковки, то имеется не делать перерыва между упаковками. Наступление менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться прорывные кровотечения или кровянистые выделения.
    2. Возможно прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае женщине надлежит сделать 7-дневный перерыв, включая дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать новую упаковку.
    Если женщина забыла принять таблетки, и кровотечение в первый нормальный перерыв в их приеме не наступило, надлежит учитывать способность наступления беременности.
    Мероприятия при рвоте и диарее
    Если после приема лекарства появляется рвота или диарея, всасывание лекарства может быть неполным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, надлежит дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как зачастую. Если симптомы продолжаются более 12 ч, то нужно использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника, а также в последующие 7 сут.

    Противопоказания

    КПК не используют при состояниях, указанных ниже. При возникновении такой ситуации впервые во время приема перорального контрацептива его использование надлежит прекратить.
    Установленная или возможная беременность. Умеренная или выраженная АГ. Гиперлипопротеинемия. Наличие или указание в анамнезе на венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (в частности тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии). Наличие или указание в анамнезе на артериальную тромбоэмболию (в частности инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения), или состояние, ей предшествующее (в частности стенокардия, транзиторная ишемическая атака). Наличие тяжелых или множественных факторов риска появления артериального или венозного тромбоза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Наследственная или приобретенная склонность к артериальному или венозному тромбозу, в частности резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт). Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией. Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха или гепатит, в том числе в анамнезе (при отсутствии нормализации печеночных проб и в течение 3 мес после их нормализации), желтуха в период беременности в анамнезе, желтуха вследствие приема стероидов, синдром Ротора, синдром Дубина — Джонсона, гепатоцеллюлярные опухоли и порфирия.
    Холелитиаз. Опухоли печени, в том числе в анамнезе (доброкачественные или злокачественные). Выявленные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли (в частности половых органов и молочных желез), гиперплазия эндометрия. Кровотечения из влагалища неясной этиологии. Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Системная красная волчанка, в том числе в анамнезе. Выраженный зуд, герпес беременных, появление или прогрессирование отосклероза в период предыдущей беременности или при приеме стероидов. Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарства (см. Состав).

    Побочные эффекты

    тяжелые побочные реакции, требующие отмены лекарства
    Существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Эти побочные реакции появляются редко.
    Очень редко сообщалось о тромбозах других вен или артерий, в том числе печеночных, мезентериальных, почечных и ретинальных. Единого мнения о влиянии приема пероральных контрацептивов на частоту появления этих побочных реакций нет.
    При появлении АГ препарат надлежит срочно отменить.
    Использование КПК, содержащих эстроген, может вызвать рост опухолей, зависимых от половых стероидных гормонов, поэтому использование таких препаратов уженщин с подобными опухолями противопоказано.
    С пациенткой надлежит обсудить возможное повышение риска развития рака молочной железы и взвесить соотношение польза/риска от приема КПК, учитывая, что они доказано могут снижать риск развития других видов рака, в частности рака яичников и эндометрия.
    Использование пероральных контрацептивов может привести к развитию холестатической желтухи или холелитиаза.
    Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску развития панкреатита при использовании КПК.
    При острых и хронических нарушениях функции печени прием лекарства надлежит прекратить до нормализации результатов функциональных тестов печени.
    Холестатическая желтуха, которая развилась на ранних сроках беременности или при предыдущем использовании половых стероидных гормонов, требует прекращения приема противозачаточных таблеток.
    Хотя противозачаточные таблетки могут влиять на устойчивость периферических тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, показаний для необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом, принимающих противозачаточные таблетки, нет. Несмотря на то во время приема противозачаточных таблеток надлежит вести тщательное наблюдение за такими больными.
    Иногда вероятно появление хлоазмы, особенно у женщин, которые имеют анамнез данного заболевания в период беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, надлежит избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема таблеток.
    Очень редко использование пероральных контрацептивов может активировать реактивную системную красную волчанку.
    Еще одним редким осложнением, развивающимся в результате приема пероральных контрацептивов, считается хорея Сиденгама, которая протекает после отмены лекарства.
    Другие, менее тяжелые побочные реакции, которые развиваются при приеме лекарства Новинет
    Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены лекарства, изменение состояния влагалищной слизи, увеличение размера фибромиомы матки, ухудшение течения эндометриоза и некоторых инфекций влагалища, в частности кандидоза.
    Со стороны молочных желез: нагрубание, боль, увеличение, секреция.
    Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота.
    Со стороны кожи: узловатая эритема, сыпь, хлоазма.
    Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
    Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.
    Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, увеличение/уменьшение массы тела, снижение толерантности к глюкозе.
    Сообщалось о возникновении или ухудшении течения в период беременности или приеме КПК следующих состояний, но их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд в связи с холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки.
    Побочные реакции, возникающие при использовании лекарства Новинет
    Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
    Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме.
    Психические расстройства: депрессия, лабильность настроения, снижение/повышение либидо.
    Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, головокружение, мигрень.
    Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз.
    Со стороны органа слуха и равновесия: отосклероз.
    Со стороны сосудистой системы: АГ, тромбоз, эмболия.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
    Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, сыпь, крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема, алопеция.
    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: прорывные кровотечения, кровянистые выделения, болезненность молочных желез, их нагрубание, дисменорея, предменструальный синдром, аменорея, увеличение молочных желез, выделения из влагалища, молочных желез.
    Системные нарушения и осложнения в месте введения: увеличение/уменьшение массы тела.
    Некоторые побочные реакции, которые развиваются у женщин при использовании КПК, подробно описаны в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Они включают: венозные тромбоэмболические нарушения; артериальные тромбоэмболические нарушения; АГ; гормональнозависимые опухоли (в частности опухоли печени, рак молочной железы); хлоазму.

    Особые указания

    относительные противопоказания
    Если во время приема лекарства развивается любое из следующих состояний, нужно взвесить пользу от приема перорального контрацептива и возможный риск в каждом отдельном случае, а также обсудить их с пациенткой до принятия решения о применении лекарственного средства.
    Состояние здоровья женщины нужно тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления во время приема таблеток любого из указанных ниже состояний надлежит обратиться к врачу. Врач принимает решение о прекращении применения КПК и рекомендует другие, негормональные методы контрацепции.
    Нарушение свертываемости крови.
    Другие состояния, которые приводят к повышению риска развития болезней системы кровообращения, в частности скрытая или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность или данные заболевания в анамнезе.
    Эпилепсия, в том числе в анамнезе.
    Мигрень, в том числе в анамнезе.
    Холелитиаз в анамнезе.
    Наличие факторов риска появления эстрогензависимых опухолей, эстрогенчувствительных нарушений, в частности фибромиома матки или эндометриоз.
    Сахарный диабет.
    Тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции возможно использовать витамин В6.
    Серповидноклеточная анемия, поскольку в отдельных случаях, в частности инфекции, гипоксия, эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.
    В случае отклонений в результатах печеночных проб прием таблеток надлежит прекратить.
    Тромбоэмболические заболевания
    Известно, что существует связь между приемом пероральных контрацептивов и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, в том числе инфаркта миокарда, инсульта, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии. Но данные явления развиваются редко.
    Доказано повышение риска развития ВТЭ при применении пероральных контрацептивов. Но она развивается существенно реже, чем при беременности, когда ее частота оценивается в 60 случаев на 100000 беременностей. Известно, что риск развития ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестоден (так называемые таблетки третьего поколения), выше, чем у женщин, которые принимают таблетки, содержащие левоноргестрел (так называемые таблетки второго поколения).
    Частота появления ВТЭ у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные гормональные контрацептивы, составляет 5-10 случаев на 100000 человек в год. Риск появления ВТЭ особенно высок на первом году контрацепции среди женщин, которые до этого никогда не принимали КПК. 1-2% случаев ВТЭ заканчиваются летально. Частота появления у женщин, принимающих таблетки второго и третьего поколения, составляет где-то 15 случаев на 100 000 человек в год и 25 случаев на 100 000 человек в год соответственно. Риск появления ВТЭ повышается с возрастом, а также при наличии других факторов риска, в частности ожирения.
    Известно, что у женщин, принимающих КПК, содержащие этинилэстрадиол, чаще в дозе 30 мкг, и прогестин, в частности дезогестрел, риск развития ВТЭ выше по сравнению с женщинами, которые принимают КПК, содержащие этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и прогестин левоноргестрел.
    Для препаратов с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг в комбинации с дезогестрелом или гестоденом по сравнению с лекарствами, содержащими этинилэстрадиол в дозе менее 50 мкг и левоноргестрел, общий относительный риск развития ВТЭ оценивается в 1,5-2. Частота появления ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов, содержащих левоноргестрел с этинилэстрадиолом в количестве менее 50 мкг, составляет где-то 20 случаев на 100 000 женщин-лет применения. Для лекарства Новинет частота появления составляет где-то 30-40 на 100 000 женщин-лет применения: имеется дополнительно 10-20 случаев на 100 000 женщин-лет применения. Доля относительного риска для дополнительных случаев выше у женщин, которые принимают КПК первый год, в котором риск развития ВТЭ максимален для всех КПК.
    Имеется данные об очень нечастых случаях появления артериального или венозного тромбоза печени, брыжейки, почек или сетчатки.
    Риск развития артериальной тромбоэмболии и/или ВТЭ повышается:

    • с возрастом;
    • при курении (интенсивное курение и возраст повышают риск, особенно у женщин старше 35 лет);
    • при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (в частности артериальный тромбоз или ВТЭ у брата или сестры, или родителей в молодом возрасте). При подозрении на генетическую предрасположенность перед применением лекарства нужно проконсультироваться со специалистом;
    • при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2);
    • при дислипопротеинемии;
    • при АГ;
    • при мигрени;
    • при заболеваниях клапанов сердца;
    • при фибрилляции предсердий;
    • при диабете;
    • при длительной иммобилизации, после обширного оперативного вмешательства, оперативного вмешательства на нижних конечностях, тяжелой травмы. Вэтих случаях рекомендуют временное прекращение применения пероральных контрацептивов (не позднее чем за 4 нед до оперативного вмешательства) и возобновление применения таковых не ранее чем через 2 нед после полной ремобилизации).

    Единого мнения о вероятной связи варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита с ВТЭ нет.
    В послеродовой период надлежит учитывать увеличенный риск появления ВТЭ (см. Применение в период беременности и кормления грудью).
    К другим заболеваниям, которые могут сопровождаться побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
    При повышении частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) прием лекарства надлежит срочно прекратить.
    Наследственные или приобретенные факторы, которые могут указывать на венозный или артериальный тромбоз, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеинаС, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта).
    При оценке соотношения польза/риск приема лекарства надлежит учитывать, что адекватное устранение данного состояния уменьшает риск развития тромбоза, и риски, связанные с беременностью, выше, чем риски, связанные с применением пероральных контрацептивов.
    Симптомами, указывающими на развитие тромбоза, являются:

    • внезапная интенсивная боль в груди, отдающая в левую руку;
    • внезапная одышка, внезапный кашель;
    • любая необычная интенсивная продолжительная головная боль, особенно если она возникла впервые и более выражена, чем зачастую, или в сочетании с такими симптомами: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия, вертиго, выраженное головокружение, коллапс, вероятно, с фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательные нарушения, интенсивная односторонняя боль в икроножной мышце и острый живот.

    Онкологические заболевания
    Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, стимулируют рост гормонзависимых опухолей. Поэтому применение гормональных контрацептивов у пациенток с такими опухолями противопоказано. Проведен ряд исследований при участии женщин, принимающих пероральные контрацептивы, с целью исследования частоты развития рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы. Согласно полученным результатам, пероральные контрацептивы обеспечивают хорошую защиту от развития как рака яичника, так и рака эндометрия.
    В некоторых исследованиях сообщается о повышении риска развития рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали гормональные контрацептивы, но результаты исследований весьма противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль половое поведение (в частности разница в количестве половых партнеров или применении барьерных контрацептивов) и другие факторы (в частности инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ)).
    Исследования показали, что относительный риск развития рака молочной железы выше у женщин, принимающих пероральные гормональные контрацептивы.
    Дополнительный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или недавно, невелико по сравнению с общим риском. Доказательств причинно-следственной связи в данных исследованиях не получено. Более высокие показатели выявления рака молочной железы могут быть связаны с более ранним выявлением рака молочной железы у женщин, принимающих КПК, биологическим действием таких контрацептивов или комбинацией обоих факторов. Рак молочной железы у женщин, которые применяли когда-нибудь такие контрацептивы, зачастую клинически менее выражен, чем у женщин, которые никогда не принимали таких контрацептивов.
    Риск повышается с возрастом. Доля случаев рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, низкая, и прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Несмотря на то женщину надлежит информировать о риске развития рака молочной железы, и решение о приеме лекарства надлежит принимать, исходя из оценки соотношения польза/риск (КПК обеспечивают хорошую защиту от рака яичника и эндометрия).
    Имеется немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих пероральные контрацептивы. Это надлежит иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке боли в животе, которая может быть связана с увеличением размеров печени или внутрибрюшным кровотечением.
    Другие состояния
    Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску появления панкреатита при применении КПК.
    Хотя у многих женщин, принимающих КПК, происходит небольшое повышение АД, клинически значимый рост этого показателя отмечается очень редко. Связь между приемом КПК и АГ не установлена. Но при развитии стойкой клинически значимой АГ у женщин, принимающих КПК, целесообразно отменить прием КПК и начать лечение АГ. Если достигнуть нормального АД с помощью гипотензивной терапии вероятно, то возможно возобновить прием КПК (в случае, если это является целесообразным).
    Сообщалось о возникновении или ухудшении при беременности или приеме КПК следующих состояний, но их связь с приемом противозачаточных таблеток не доказана: желтуха и/или зуд, обусловленные холестазом; образование желчных камней; порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, связанная с отосклерозом потеря слуха, наследственный ангионевротический отек.
    Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения приема КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, возникшей при беременности или предшествующем применении половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.
    Хотя КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе, доказательств необходимости изменения режима дозирования для пациенток с сахарным диабетом и принимающих КПК нет. Несмотря на то во время приема КПК нужно тщательно наблюдать за состоянием пациенток с сахарным диабетом.
    С приемом КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.
    Новинет содержит лактозу. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы надлежит это учитывать.
    Надлежит учитывать приведенную выше информацию при выборе метода (методов) контрацепции.
    Медицинский осмотр
    Перед началом применения или повторным назначением перорального контрацептива нужно тщательно изучить семейный и личный анамнез пациентки, провести физикальное и гинекологическое исследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка. Подобное исследование нужно проводить регулярно. Надлежит исключить беременность.
    Периодическое медицинское исследование также важно с учетом противопоказаний и факторов риска, которые могут быть выявлены в начальный период приема перорального контрацептива.
    Надлежит предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ/СПИДа и других заболеваний, передающихся половым путем.
    Изменения лабораторных показателей. Под действием пероральных противозачаточных таблеток в связи с содержанием эстрогенного компонента могут изменяться некоторые лабораторные параметры, включая функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели коагуляции и гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов в плазме крови.
    Хлоазма. Хлоазма может развиваться, особенно у женщин с анамнезом хлоазмы беременных. Женщинам, у которых имеется риск появления хлоазмы, надлежит избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема КПК.
    Снижение эффективности. Эффективность КПК может снизиться в случаях пропуска таблеток, рвоты или одновременного применения других препаратов.
    Пропущенные таблетки. Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, это надлежит сделать в течение 12 ч. Следующие таблетки надо принимать вобычное время. В таких случаях необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет.
    Если одна или более таблеток не приняты в течение 12 ч, противозачаточное воздействие лекарства будет снижено. Женщине надлежит принять последнюю пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 таблеток в один день, и дальше принимать таблетки в обычное время. В таких случаях в течение следующих 7дней потребуется применение дополнительных методов контрацепции.
    Рвота и диарея. При возникновении рвоты или диареи после приема лекарства его всасывание может быть снижено. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, надлежит дополнительно принять еще 1 таблетку из резервной упаковки, после чего продолжить прием таблеток из старой упаковки как зачастую. Если симптомы продолжаются более 12 ч, нужно использовать дополнительные методы контрацепции до нормализации функции желудка и кишечника и в последующие 7 сут.
    Одновременное применение лекарственных средств. Если пациентка принимает другие препараты, которые могут понизить противозачаточное воздействие таблеток Новинет, надлежит использовать дополнительный метод контрацепции во время приема такого лекарственного средства.
    При приеме таблеток Новинет не надлежит принимать растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), из-за возможного снижения концентрации влияющих веществ в плазме крови и снижения клинического эффекта таблеток Новинет (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
    Противозачаточное воздействие может снижаться, если после нескольких месяцев приема лекарства Новинет возникают нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения. Если кровотечения отмены не наступают или отмечаются нарушения в возникновении кровотечений, то беременность маловероятна и надлежит продолжить прием таблеток до окончания следующей упаковки. Если в конце второго цикла кровотечение отмены не возникает или сохраняются нарушения кровотечений, надлежит прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.
    Недостаточный контроль цикла. В случае приема любых КПК могут возникать нерегулярные кровотечения (кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения лекарства. В связи с этим оценка любого нерегулярного кровотечения значима только после адаптационного периода длительностью где-то 3 цикла. При постоянных нерегулярных кровотечениях или их появлении при регулярных циклах надлежит рассмотреть негормональные причины и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественной опухоли или беременности, включая диагностическое выскабливание.
    У некоторых женщин после перерыва в приеме лекарства кровотечение отмены может не наступать. Если КПК применялся согласно разделу ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Но если указания раздела ПРИМЕНЕНИЕ перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения отмены, то надлежит исключить беременность перед продолжением приема КПК.
    Применение в период беременности и кормления грудью. Новинет противопоказан в период беременности. Перед началом приема лекарства Новинет нужно исключить беременность. При наступлении беременности во время приема Новинет препарат надлежит срочно отменить.
    Известно, что частота врожденных пороков у детей, матери которых применяли пероральные контрацептивы до беременности, не повышается, тератогенного или мутагенного эффекта при приеме таблеток в ранние сроки беременности не выявлено.
    Пероральные контрацептивы могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, кроме того, они выделяются в грудное молоко (при этом нет доказательств нежелательного воздействия на здоровье новорожденного), потому их применение в период кормления грудью не рекомендуют.
    Дети. Препарат Новинет не предназначен для применения у детей.
    Возможность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с иными механизмами. Влияния лекарства Новинет на возможность управлять транспортными средствами и работать с иными механизмами не выявлено, но надлежит учитывать возможность появления побочных реакций, таких как головная боль и головокружение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

    Взаимодействия

    взаимодействия с лекарственными средствами могут привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности противозачаточного действия. Это установлено для препаратов, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов (в частности гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин и окскарбазепин, вероятно, топирамат, фельбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой). Максимальный уровень индукции зачастую достигается не раньше 2-3 нед после начала лечения, но может продолжаться до 4 нед после отмены лекарства. При использовании препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, надлежит применять барьерный метод контрацепции в дополнение к КПК в течение всего курса лечения и в течении 28 дней после прекращения их применения.
    Также установлено, что антибиотики, такие как ампициллин и тетрациклин, понижают противозачаточное воздействие, но механизм взаимодействия не выяснен. Женщинам, которые принимают любой из этих препаратов, нужно дополнительно применять барьерный или другой метод контрацепции.
    Женщинам, которые получают антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), нужно дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение всего курса лечения и в течении 7 дней после отмены антибиотика.
    Если продолжительность приема сопутствующего лекарства превышает количество противозачаточных таблеток в упаковке, надлежит начать следующую упаковку без перерыва между ними.
    Специалисты рекомендуют повышать дозу стероидного контрацептива для женщин, получающих длительное лечение лекарствами, которые индуцируют печеночные ферменты. Если высокая дозировка противозачаточного средства не предлогается или она недостаточна, или опасна (в частности приводит к появлению нерегулярных кровотечений), предлогается применять другой метод контрацепции.
    Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут приводить к потере противозачаточного действия с сохранением такого эффекта в течение минимум 2 нед после отмены лечения зверобоем продырявленным.
    Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к глюкозе, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.
    Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме крови и тканях их концентрации могут повышаться (в частности циклоспорина) или снижаться (в частности ламотригина).

    Передозировка

    после приема пероральных контрацептивов в высокой дозе серьезных побочных реакций не отмечалось. Симптомы, которые могут возникать в этом случае: тошнота, рвота, у молодых девушек — небольшое влагалищное кровотечение. Но если передозировка выявлена в течение первых 2-3 ч или принято большое количество таблеток, надлежит провести промывание желудка. Антидота нет, надлежит использовать симптоматическое лечение.

    Условия хранения