Одна таблетка содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтоза 357.0 мг (эквивалентно 100 мг железа),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат,

состав пленочной оболочки - краситель Opadry ОY-S-36413 бордовый*.

*Состав красителя: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Описание

Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричнево-бордового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты трехвалентного железа для перорального приема. Железа полиизомальтозат.

Код АТХ B03AB05

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса (ЖПК) всасывается посредством контролируемого механизма. Увеличение уровня сывороточного железа после приема препарата не коррелирует с показателем общего всасывания железа, измеряемым уровнем его включения в Hb. Исследования с применением меченного радиоактивным изотопом ЖПК показали наличие хорошей корреляции между процентом поглощения железа эритроцитами (включение в Hb) и всасыванием, измеряемым как содержание железа в организме. Максимальная абсорбция железа из ЖПК происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Как и в случае других препаратов железа для перорального приема относительное всасывание железа из ЖПК, измеряемое как включение его в Hb, снижалось с повышением дозы железа. Также наблюдалась корреляция между степенью дефицита железа (т.е., уровнем сывороточного ферритина) и относительным количеством абсорбированного железа (т.е. чем сильнее дефицит железа, тем лучше показатель относительного всасывания). Было показано, что в отличие от солей железа, всасывание железа из ЖПК повышалось при приеме препарата вместе с едой у пациентов с анемией.

Распределение

Распределение железа из ЖПК после всасывания было показано в ходе исследования и использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация

После всасывания железо из ЖПК используется в костном мозге для синтеза Hb или запасается, связываясь с ферритином, главным образом, в печени.

Выведение

Неабсорбированное железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Механизм действия

Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Многоядерные центры ЖПК имеют структуру, подобную ферритину, физиологическому белку-депо железа. Железо (III)-гидроксид полимальтоза представляет собой стабильный комплекс, который не высвобождает большое количество железа при физиологических условиях. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). Железо из ЖПК всасывается в кишечнике путем активного транспорта.

Фармакодинамические эффекты

После всасывания железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или запасается, главным образом, в печени, где оно связывается с ферритином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность препарата Мальтофер® в нормализации показателей Hb и восполнении запасов железа была продемонстрирована в ходе многочисленных рандомизированных контролируемых плацебо или препаратом сравнения клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов и детей с разным содержанием железа в организме. В указанных исследованиях принимало участие 3800 пациентов, приблизительно 2300 из которых получали препарат Мальтофер®.

Показания к применению

Мальтофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

Лечение дефицита железа без анемии и железодефицитной анемии (ЖДА)

Профилактика дефицита железа

Профилактика дефицита железа при беременности

Способы применения и дозы

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принять однократно. Таблетки Мальтофер® принимают внутрь во время еды или непосредственно после, проглатывая целиком.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:

По 100 - 300 мг железа (1 - 3 таблетки) ежедневно в течение 3 - 5 месяцев до нормализации показателей гемоглобина (Hb). После этого препарат необходимо продолжать принимать несколько недель в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме.

Лечение железодефицитной анемии при беременности:

По 200 - 300 мг железа (2 - 3 таблетки) ежедневно до нормализации показателей Hb. После этого препарат необходимо продолжать принимать до конца беременности в дозировке, применяющейся при дефиците железа без анемии с целью восполнения запасов железа в организме и удовлетворения повышенной потребности в железе во время беременности.

Лечение и профилактика дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых пациентов:

По 100 мг (1 таблетка) ежедневно в течение 1 - 2 месяцев.

Побочные действия" type="checkbox">

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

Изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

Тошнота

Расстройство пищеварения

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Боль в животе

Изменение цвета зубной эмали

Сыпь, зуд

Головная боль

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к железо (III)-гидроксид полимальтозному комплексу (ЖПК) или какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

Перенасыщение железом, например гемохроматоз, гемосидероз

Нарушения усвоения железа, такие как анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия, талассемия

Анемия, причиной которой не является дефицит железа, например гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека. Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железо (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также алюминия гидроокисью.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия с компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекциями или опухолями. Так как железо может начать усваиваться только после проведения лечения основного заболевания, рекомендуется оценить соотношение польза/риск.

Во время лечения с применением препарата Мальтофер® может наблюдаться изменение цвета каловых масс на более темный, однако данное явление не имеет клинической значимости.

Применение в педиатрии

Препарат Мальтофер® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется применять у детей младше 12 лет. Для данной возрастной группы рекомендуется принимать Мальтофер® в виде сиропа или капель.

Беременность

Отсутствуют данные клинических исследований относительно применения препарата Мальтофер® у беременных в первом триместре. На данный момент не было сообщений о возникновении серьезных нежелательных реакций после приема препарата Мальтофер® в терапевтических дозах с целью лечения анемии во время беременности. Поэтому, маловероятно, что применение Мальтофер® может принести вред здоровью матери и/или плода.

Мальтофер – это препарат для восполнения дефицита железа при железодефицитной анемии или восполнения запасов гемоглобина в периоды повышенной необходимости.

Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида Fe3+. Действующее вещество — Железа (III) гидроксид полимальтозат.

Мальтофер содержит стабильный макромолекулярный комплекс и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Благодаря этому, оно поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени.

Препарат Мальтофер ФОЛ кроме железа содержит фолиевую кислоту, относящаяся к группе В витаминов и принимающая участие в выработке нуклеиновых кислот, пуринов, аминокислот, пиримидинов. Дополнительно стимулирует эритропоэз (процесс выработки эритроцитов).

Формы выпуска препарата:

• Раствор для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 5 мл в стеклянных флаконах, по 10 флаконов в картонной пачке);
• Капли для приема внутрь: темно-коричневого цвета (по 30 мл в темных стеклянных флаконах с дозатором, по 1 флакону в картонной пачке);
• Сироп: темно-коричневого цвета (по 150 мл в темных стеклянных флаконах, по 1 флакону в картонной пачке в комплекте с мерным колпачком);
• Таблетки жевательные: плоскоцилиндрические, с риской, коричневые с включениями белого цвета (по 10 шт. в блистерах, по 3 блистера в картонной пачке);
• Раствор для инъекций: коричневого цвета (по 2 мл в бесцветных стеклянных ампулах, по 5 ампул в картонной пачке).

Показания к применению

От чего помогает Мальтофер? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:

• Лечение латентного и выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии);
• Профилактика дефицита железа во время беременности;
• Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты (в том числе во время беременности, в период лактации).

Раствор для инъекций:

• Лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в том числе у больных с заболеваниями ЖКТ и страдающих синдромом мальабсорбции).

Инструкция по применению Мальтофер, дозировки

Таблетки следует принимать внутрь после приема пищи, запивая чистой водой. Дозировка и сроки лечения зависят от степени недостатка железа. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно (в зависимости от переносимости).

Для лечения выраженного недостатка железа принимают по 1 таблетке Мальтофер от 1 до 3 раз в сутки, в течение 3-5 месяцев. После курсового применения прием препарата продолжают до восстановления уровня железа в организме –по 1й таблетке \ 1 раз в сутки.

Дозировка беременным женщинам — по 1 таблетке \ от 2 до 3 раз в сутки, до стабилизации гемоглобина. После следует выпивать по 1 таблетке \ 1 раз в сутки до родов, в целях профилактики дефицита железа, лечения скрытого железодефицита.

Инструкция к каплям и сиропу Мальтофер

Капли и сироп (в основном) применяются для детей, взрослым рекомендуется принимать таблетки.

Дозировки сиропа и капель Мальтофер для детей зависят от показаний и уровня железа в организме. Не превышать дозировку!

При железодефицитной анемии:

• Недоношенные дети: по 1-2 капли раствора/кг;
• Дети до 1 года: по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
• Дети 1-12 лет: по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Дети от 12 лет: по 40-120 капель раствора или 10-30 мл сиропа;
• Взрослые (включая кормящих женщин): по 40-120 капель раствора, 10-30 мл сиропа;
• Беременные женщины: по 80-120 капель раствора, 20-30 мл сиропа.

При латентном дефиците железа:

• Дети до 1 года: 15-25 мг железа – по 6-10 капель раствора;
• Дети 1-12 лет: 25-50 мг железа – по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
• Дети от 12 лет: 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Взрослые (включая кормящих женщин): 50-100 мг железа – по 20-40 капель раствора, 5-10 мл сиропа;
• Беременные женщины: 100 мг железа – по 40 капель раствора, 10 мл сиропа.

В целях профилактики инструкция по применению рекомендует следующие дозировки Мальтофер:

• Дети до 1 года: по 6-10 капель раствора;
• Дети 1-12 лет: по 10-20 капель раствора или 2,5-5 мл сиропа;
• Дети от 12 лет: по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Взрослые (включая кормящих женщин): по 20-40 капель раствора или 5-10 мл сиропа;
• Беременные женщины: по 40 капель раствора, 10 мл сиропа.

Особые указания

Важно понимать, что лечение препаратами железа достаточно длительное и занимает не менее 3 месяцев — это необходимо для того, чтобы в организме восполнился уровень железа, а также создались необходимые запасы. Таким образом, после полной нормализации клинической картины крови необходимо принимать препарат еще на протяжении 1 месяца.

В период применения Мальтофера инструкция рекомендует воздерживаться от употребления кофе и крепкого черного чая. После приема препарата не рекомендуется пить молоко. Эти продукты приводят к уменьшению всасывания железа и снижению терапевтического эффекта. Молоко и кофе следует пить не ранее, чем через 3 часа после приема препарата.

Побочные эффекты

Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Мальтофер:

• тошнота,
• рвота,
• боли в эпигастральной области,
• нарушения стула.

Может наблюдаться потемнение каловых масс – симптом значения не имеет.

Противопоказания

Противопоказано назначать Мальтофер в следующих случаях:

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
• избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
• нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).

Дополнительно для раствора при в/м введении:

• болезнь Рандю-Вебера-Ослера;
• хронический полиартрит;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• ранний детский возраст (до 4 мес);
• беременность (I триместр).

Пациентам с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью препарат следует принимать с осторожностью.

Страдающие бронхиальной астмой, пациенты с низкой железосвязывающей способность сыворотки и/или недостаточностью фолиевой кислоты относятся к группе риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Перед использованием раствора для внутримышечного введения ампулы следует осмотреть на наличие осадка и повреждения. Нельзя использовать можно ампулы с осадком и повреждениями.

Передозировка

Вероятность передозировки при пероральном приеме препарата мала. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на 1 кг веса человека, летальный исход маловероятен. При передозировке вероятно усиление побочных эффектов.

Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза.

Лечение симптоматическое, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).

Аналоги Мальтофер, цена в аптеках

При необходимости, заменить Мальтофер можно на аналог по лечебному действию – это препараты, содержащие железо:

1. Глобиген,
2. Ферумбо,
3. Феринжект,
4. Профер,

Совпадения по коду АТХ:

• Сорбитрим,
• Фер-Ромфарм,
• Феррум Лек.

Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Мальтофер, цена и отзывы, на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.

Цена в аптеках Москвы и России: Мальтофер капли 50 мг/мл 30 мл – от 255 до 311 рублей, стоимость сиропа 10мг/мл 150мл – от 282 до 369 рублей, цена Мальтофер таблетки жевательные 100 мг 30 шт. – от 301 до 370 рублей, по данным 702 аптек.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°C.

Условия отпуска из аптек — по рецепту.

нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, поздняя кожи);

синдром Ослера-Рандю-Вебера;

инфекционные болезни почек в острой стадии;

инфекционный гепатит;

применение для в/в введения;

I триместр беременности;

детский возраст до 4 мес (опыт применения лекарства ограничен).

С осторожностью: нарушение функции почек и/или печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических данных о использовании лекарства у беременных в настоящее время недостаточно. В исследованиях на животных не изучалась репродуктивная токсичность лекарства. При беременности использовать препарат надлежит только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка. Противопоказано использовать препарат в I триместре беременности.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко. При необходимости применения лекарства в период лактации грудное вскармливание нужно прекратить.

Побочные действия

Редко - возможны , увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, (тошнота, рвота).

Очень редко - возможны аллергические или анафилактические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения лекарства): окрашивание кожи, болезненность в месте введения, воспаление.

Взаимодействие

Как и все другие препараты железа, Мальтофер® не надлежит использовать одновременно с железосодержащими лекарствами для приема внутрь, поскольку всасывание последних из ЖКТ уменьшается. Поэтому лечение железосодержащими лекарствами для приема внутрь надлежит начинать не раньше чем через 1 нед после последней инъекции лекарства Мальтофер®.

Одновременный прием ингибиторов АПФ (в частности ) может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Способ применения и дозы

Перед первым введением нужно провести тест: взрослым - 1/4–1/2 дозировки (25–50 мг железа), с 4 мес - 1/2 суточной дозировки; при отсутствии побочных реакций в течение 15 мин вводят оставшуюся часть начальной дозировки.

Дозировка рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг? (нормальный уровень Hb ? уровень Hb больного), г/л? 0,24* + железо запасов, мг.

При массе тела до 34 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, что соответствует железу запасов = 15 мг/кг.

При массе тела выше 34 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, что соответствует железу запасов = 500 мг.

*Фактор 0,24 = 0,0034?0,07?1000 (содержание железа в Hb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Если необходимая дозировка превышает максимальную суточную дозу, введение лекарства должно быть дробным.

Стандартная дозировка

Взрослым - 1 амп. ежедневно (2 мл = 100 мг железа); детям с 4 мес - дозировка определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозировки: детям с массой тела до 5 кг - 1/4 амп. (0,5 мл = 25 мг железа), от 5 до 10 кг - 1/2 амп. (1 мл = 50 мг железа), от 10 до 45 кг - 1 амп. (2 мл = 100 мг железа); взрослым - 2 амп. (4 мл = 200 мг железа). Если ответная реакция со стороны гематологических параметров (в частности увеличение уровня Hb где-то на 0,1 г/дл в сутки) отсутствует через 1–2 нед, первоначальный диагноз надлежит пересмотреть. Общая дозировка лекарства на курс лечения не должна превышать рассчитанное число ампул.

Техника инъекции (см. Рисунки):

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения лекарства могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:

a) длина иглы должна быть не менее 5–6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;

b) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку A. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке A. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев считается местом инъекции (см. Рисунок 2).

c) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, нужно сдвинуть кожу где-то на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы нормально закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;

d) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под б?льшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);

e) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, где-то на 1 мин;

f) после инъекции больному нужно подвигаться.

Передозировка

Симптомы: на сегодняшний день о случаях передозировки железом не сообщалось. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая выражается симптомами гемосидероза.

Лечение: предлогается использовать симптоматические средства и, если нужно, - вещества, связывающие железо (хелаты), в частности дефероксамин (в/в).

Особые указания

Перед применением ампулы надлежит осмотреть на наличие осадка и повреждения. Использовать возможно только ампулы без осадка и повреждений. После вскрытия ампулы препарат Мальтофер® надлежит вводить срочно. Мальтофер® не надлежит смешивать с иными лекарственными лекарствами. Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций надлежит назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции нужно немедленное введение эпинефрина (адреналина). Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации.

Надлежит соблюдать осторожность при введении лекарства пациентам с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью.

Побочные эффекты, возникающие у заболевших с сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания.

Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую возможность сыворотки крови и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

Описание и инструкция к Мальтофер капли внутр. 50мг/мл 30мл:

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Мальтофер®

Торговое название: Мальтофер® (Maltofer®)
Международное непатентованное название или группировочное название
Химическое название : железа(III) гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав:
1 мл препарата содержит:
активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат 178,6 мг
в пересчете на железо 50,0 мг
вспомогательные вещества:
сахароза 50,0 мг
натрия метилпарагидроксибензоат 2,0 мг
натрия пропилпарагидроксибензоат 0,22 мг
ароматизатор кремовый 3,0 мг
натрия гидроксид до рН 5,5 - 7,0
вода очищенная до 1 мл

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Описание
Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: железа препарат.
Код АТХ: B03AB05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II). Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания к применению
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания
Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).
Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов Лечение железодефицитной анемии Лечение дефицита железа без анемии Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети 1-2 капли (2,5-5 мг железа) на кг массы тела - -
Дети до 1 года 10-20 капель
(25-50 мг железа) 6-10 капель
(15-25 мг железа) 2-4 капель
(5-10 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет 20-40 капель
(50-100 мг железа) 10-20 капель
(25-50 мг железа) 4-6 капель
(10-15 мг железа)
Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью 40-120 капель
(100-300 мг железа) 20-40 капель
(50-100 мг железа) 4-6 капель
(10-15 мг железа)
Беременные женщины 80-120 капель
(200-300 мг железа) 40 капель
(100 мг железа) 40 капель
(100 мг железа)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Побочное действие
Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.
Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов Очень частые
(≥1/10) Частые
(≥1/100, <1/10) Нечастые
(≥1/1000, <1/100)
Нарушения со стороны нервной системы - - Головная боль
Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта Изменение цвета кала1 Диарея,
тошнота,
диспепсия
Рвота,
запор, боль в животе,
изменение цвета зубов2
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей - - Сыпь3,
зуд
Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

Передозировка
В случае передозировки препаратом Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными или опухолевыми заболеваниями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь 50 мг/мл.
По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми.
По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту.

Капли Мальтофер - уникальный стабильный гидроксид-полимальтозный комплекс с контролируемым механизмом всасывания, который переносится лучше, чем препараты двовалентного железа. Особенные фармакологические свойства Мальтофера и разнообразие форм обеспечивает максимальное удобство применения для пациентов.
Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с природным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству железо (iii) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Железо, всосалось, связывается с ферритином и сохраняется в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа (iii), не имеет прооксидантных свойств, присущих простым солям железа. Препарат железа имеет вид полимальтозного комплекса гидроксида Fe3 +. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3 + окружаются многими нековалентно связанными молекулами поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50000 Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз ниже, чем в гексагидрата Fe2 +.
Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности снижается.

Фармакокинетика

. Исследования с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеренная уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, всосалось (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Железо, не всосалось, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушение эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Показания к применению

Капли Мальтофер предназначен для лечения латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия - ЖДА). Также для профилактики дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).

Способ применения

Суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.
Мальтофер, капли оральные можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.
Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным - как минимум до родов для восстановления запасов железа.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.
В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные действия

Со стороны пищеварительного тракта.
Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко (<1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.
Мальтофер, капли содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.
Другие: есть случаи окраски зубной эмали у детей.
На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула, обусловленный выделением железа, не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Мальтофер являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз); расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия); анемии, не вытекают дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12); стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии; одновременное применение парентеральных форм железа.

Беременность

:
В контролируемых исследования у беременных женщин во II и III триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.
Применение препарата Мальтофер во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие не наблюдалась. Однако, некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа.

Передозировка

:
На фоне приема Мальтофер в случае передозировки не было зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности препарата.
При проведении доклинических исследований на белых мышах и крысах при пероральном приеме препарата в дозе 2000 мг железа / кг массы тела не было зафиксировано ни одного летального случая.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска

Мальтофер - капли оральные.
10 мл или 30 мл во флаконе или контейнере (тубе) с капельницей; по 1 флакону или контейнера (тубе) в картонной коробке.

Состав

:
1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата Мальтофер содержит: 178,6 мг железа (iii) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа;
вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Дополнительно

:
При назначении препарата Мальтофер пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 20 капель (1 мл раствора) содержит 0,01 хлебные единицы.
Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер, капли оральные содержит сахарозу.
Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Основные параметры

Название:	МАЛЬТОФЕР КАПЛИ
Код АТХ:	B03AB05 -