**** JANSSEN PHARMACEUTICA JANSSEN-CILAG Каталент ЮК Суиндон Зайдис Лимитед /Янссен-Силаг С Янссен -Силаг С. п. А. Янссен-Силаг Н.В. Янссен-Силаг Н.В./ Кардинал Хелс Ю.К.Лимитед Янссен-Силаг Н.В./Янссен-Силаг С.А. Янссен-Силаг С.п.А./Янссен фармацевтика Н.В.

Страна происхождения

Бельгия Великобритания/Италия Италия Соединенное королевство Франция

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Противодиарейный симптоматический препарат

Формы выпуска

• 10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. 4 - блистеры (1) - пачки картонные. 6 - блистеры (2) - пачки картонные. 6 - блистеры (1) - пачки картонные. 6 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (2) - пачки картонные. 6 - блистеры (1) - пачки картонные. 20 - блистеры (1) - пачки картонные. лиофилизированные таблетки - 6 шт в уп. лиофилизированные таблетки по 2 мг (0,002) - 10 шт в уп. упак 10 таблеток упак 6 таблеток

Описание лекарственной формы

• Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки Капсулы твердые желатиновые, размер №4, с зеленой крышечкой с белой надписью "Imodium" и темно-серым корпусом с белой надписью "JANSSEN"; содержимое капсул - порошок белого цвета. Таблетки для рассасывания Таблетки для рассасывания Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные. Таблетки для рассасывания Таблетки жевательные белого цвета, круглые, плоские, с гравировкой "IMO" на одной стороне, с запахом ванили и мяты.

Фармакологическое действие

Противодиарейный препарат. Лоперамид связывается с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, усилению резорбции воды и электролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера. Симетикон является инертным поверхностно-активным соединением. Оказывает пеногасящее действие, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей (метеоризм, абдоминальный дискомфорт, спастические боли). Имодиум® Плюс не оказывает центрального действия.

Фармакокинетика

Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3 %. Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р- гликопротеииа. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95 %. Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчыо. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала. У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом. Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

Особые условия

Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота. Поскольку лечение диареи Имодиумом носит только симптоматический характер, наряду с этим необходимо, по возможности, применять этиотропные средства. При диарее, особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов. В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов. При острой диарее, если в течение 48 ч не наблюдается клинического улучшения, прием Имодиума следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи. Не применять при диарее с примесью крови в стуле и высокой температурой. У больных СПИД следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота. В отдельных случаях у больных СПИД с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении Имодиумом может развиться токсическое расширение толстой кишки. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения. В период лечения рекомендуется соблюдение диеты и восполнение жидкости. Следует иметь в виду, что таблетки для рассасывания довольно хрупкие, поэтому во избежание повреждения их нельзя продавливать сквозь фольгу. Для того, чтобы достать таблетку из блистера необходимо взять фольгу за край, полностью снять ее с лунки, в которой находится таблетка, и осторожно надавив снизу, извлечь таблетку из упаковки. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: угнетение ЦНС - ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания, кишечная непроходимость. Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля (не позже чем через 3 ч после приема Имодиума), ИВЛ. Антидот - налоксон. Т.к. продолжительность действия Имодиума больше, чем у налоксона (1-3 ч), может потребоваться повторное назначение последнего. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением, по крайней мере, в течение 48 ч.

Состав

• (на одну таблетку): Активное вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг. Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг. Лоперамида г/х - 2мг; Вспомог. в-ва: желатин 5,863, маннитол 4,397, аспартам 0,750, мятный ароматизатор 0,300, натрия гидрокарбонат 0,375. лоперамида гидрохлорид 2 мг Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат. Лоперамида гидрохлорид 2 мг Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, мятный ароматизатор, натрия гидрокарбонат. Лоперамида гидрохлорид 2 мг Симетикон 125 мг Вспомогательные вещества: сахароза, целлюлоза микрокристаллическая, полиметакрилат, целлюлозы ацетат, сорбитол, декстраты (гидратированные), ароматизатор ванильно-мятный (природно-синтетический), натрия сахаринат, стеариновая кислота, кальция фосфат. на одну таблетку): Активное вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг. Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг.

Имодиум показания к применению

• Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Имодиум противопоказания

• - острая дизентерия и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp.); - кишечная непроходимость (в т.ч. при необходимости избегать подавления перистальтики); - дивертикулез; - острый язвенный колит; - псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков); - I триместр беременности; - период лактации (грудное вскармливание); - детский возраст до 6 лет; - повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Имодиум дозировка

Имодиум побочные действия

• Нежелательные реакции - это нежелательные явления, для которых следует считать доказанной причинно-следственную связь с применением лоперамида на основе всесторонней оценки имеющейся информации о нежелательном явлении. В отдельных случаях довольно трудно достоверно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития нежелательных реакций в клинических исследованиях одного препарата не может быть непосредственно сравнена с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоту развития нежелательных реакций в клинической практике. По данным клинических исследований Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у >1 % пациентов, принимавших Имодиум® при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у 1 % пациентов, принимавших Имодиум® при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у 10%), часто (>1 %, но 0,1 %, но 0,01 %, но

Лекарственное взаимодействие

По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами Р- гликопротеииа, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р- гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно. Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р- гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3- 4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация - в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т.е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов). Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка. При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта. Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно- кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Передозировка

Симптомы При передозировке (в том числе при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочи, паралитическая кишечная непроходимость, признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые. Терапия При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена

Лекарством для борьбы с симптомами диареи является Имодиум. Инструкция по применению сообщает, что капсулы и таблетки для рассасывания 2 мг, жевательные Плюс успокаивают пищеварительную систему и восстанавливает работу кишечника, снижают потерю жидкости и восстанавливают нормальную консистенцию стула.

Форма выпуска и состав

Имодиум выпускается в форме таблеток и капсул для перорального применения. Таблетки продаются в блистерах по 10 штук по 1-2 в картонной пачке, капсулы в блистерах по 6 штук в картонной коробке с прилагающимся подробным описанием.

Главным действующим компонентом препарата является лоперамида гидрохлорид – 2 мг в 1 таблетке или капсуле. В качестве вспомогательных компонентов выступают: маннитол, желатин, ароматизатор, натрия гидрокарбонат.

Также выпускают таблетки жевательные (Имодиум плюс).

Показания к применению

От чего помогает Имодиум? Таблетки показаны к применению при необходимости симптоматической терапии острой и хронической диареи. Рекомендуется использовать при диарее путешественника. В этом случае препарат применяют на протяжении двух суток.

Но, какими бы ни были показания к применению Имодиума, использование этого средства следует прекратить при появлении кровяных выделений в каловых массах, пока не будет выяснена их причина.

Инструкция по применению

Имодиум назначают внутрь.

При острой диарее взрослым и пациентам пожилого возраста назначают в начальной дозе 4 мг, в дальнейшем — по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Детям старше 6 лет назначают в начальной дозе 2 мг, в дальнейшем — по 2 мг после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

При хронической диарее взрослым и пациентам пожилого возраста назначают в начальной дозе 4 мг в сутки. Далее дозу корректируют таким образом, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе 2-12 мг в сутки. Детям старше 6 лет назначают в начальной дозе 2 мг в сутки.

Далее дозу корректируют таким образом, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе 2-12 мг в сутки. Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее у взрослых — 16 мг; у детей — 6 мг на 20 кг массы тела — до 16 мг. При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Таблетку для рассасывания следует положить на язык. В течение нескольких секунд она растворяется на поверхности языка и ее можно будет проглотить со слюной, не запивая водой.

Читайте также: как принимать от поноса по инструкции аналог — .

Имодиум плюс (таблетки жевательные)

Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет в начальной дозе 2 таблетки, далее — по 1 таблетке после каждого жидкого стула. Максимальная суточная доза — 4 таблетки. Продолжительность приема — не более 2 суток.

При применении препарата у пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек уменьшение дозы не требуется.

Фармакологическое действие

Лоперамида гидрохлорид блокирует опиатные рецепторы стенки кишечника, вследствие чего подавляется высвобождение простагландина и ацетилхолина, что приводит к снижению пропульсивной перистальтики. Время прохождения содержимого кишечника увеличивается, повышается способность кишечных стенок к адсорбции жидкости.

Применение Имодиума повышает тонус прямой кишки и анального сфинктера, что позволяет лучше удерживать каловые массы и значительно уменьшает частоту позывов к дефекации. Лоперамид нормализует избыточное количество слизи в кишечнике за счет снижения ее секреции, способствует уменьшению болевых ощущений, которые вызваны спазмами гладкой мускулатуры кишечника.

Действующее вещество легко адсорбируется в кишечнике и практически полностью метаболизируется в печени. Оказывает быстрое терапевтическое воздействие. Выводится с желчью и калом. Период полувыведения препарата равен 10-11 часам.

Противопоказания

• Дивертикулез.
• Кишечная непроходимость (в т.ч. в случаях, когда подавление перистальтики не рекомендовано).
• Первый триместр беременности и период грудного вскармливания (лактации).
• Острая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызываемые, в т.ч. Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp.).
• Псевдомембранозный энтероколит (диарея, связанная с приемом антибиотиков).
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Острый язвенный колит.
• Возраст до 6 лет.

Следует применять с осторожностью больным с печеночной недостаточностью. Во II-III триместрах беременности Имодиум можно принимать только в случаях, когда предполагаемая польза для здоровья матери выше потенциального риска для плода.

Побочные явления

Препарат в целом хорошо переносится пациентами, однако в некоторых случаях возможно развитие следующих побочных эффектов:

• Со стороны центральной нервной системы – быстрая утомляемость, слабость, апатия, сонливость, головокружение.
• Со стороны органов пищеварительного канала – запор, повышенное газообразование, боли в животе, спазмы кишечника, тошнота, рвота, чрезмерная сухость во рту, в редких случаях возможно развитие кишечной непроходимости.
• В некоторых случаях у пациентов возможно развитие покалывания языка и задержка мочи.
• Аллергические реакции – сыпь, зуд кожи, гиперемия, отечность слизистых оболочек.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Имодиум противопоказан в 1 триместре беременности. Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, во 2 и 3 триместрах беременности Имодиум можно назначать только в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лоперамид в небольших количествах выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Имодиум в капсулах противопоказано принимать детям до 6 лет. Детям до 5 лет назначают таблетки только под строгим врачебным контролем. Нельзя применять Имодиум для детей одновременно с препаратами, которые угнетающе действуют на ЦНС.

Особые указания

Если спустя 48 часов после применения лоперамида отсутствует положительная динамика, нужно уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.

Лекарственное взаимодействие

Сочетание с блокаторами Р-гликопротеинов может привести к увеличению содержания лоперамида в плазме, по крайней мере, в 2-3 раза. Не рекомендуется использовать препараты, угнетающие нервную систему, одновременно с Имодиумом для детей.

Аналоги лекарства

По структуре определяют аналоги Имодиума:

1. Лоперамид.
2. Суперилоп.
3. Диарол.
4. Энтеробене.
5. Лопедиум.
6. Диара.
7. Ларемид.
8. Веро Лоперамид.
9. Лоперакап.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Имодиум (таблетки лиофилизированные 2 мг №6) в Москве составляет 210 рублей. Отпускается без рецепта.

Хранить требуется при комнатной температуре в недоступном детям месте. Срок хранения – 5 лет.

Post Views: 377

Catad_pgroup Противодиарейные

Имодиум таблетки для рассасывания - инструкция по применению

Регистрационный номер

Торговое название

Имодиум ®

Международное непатентованное название

лоперамид

Химическое название – 4--N,N-диметил-2,2-дифенилбутанамида гидрохлорид

Лекарственная форма

таблетки лиофилизированные

Состав (на одну таблетку):

Активное вещество: лоперамида гидрохлорид 2 мг.
Вспомогательные вещества: желатин 5,863 мг, маннитол 4,397 мг, аспартам 0,750 мг, ароматизатор мятный 0,300 мг, натрия гидрокарбонат 0,375 мг.

Описание

Белые или почти белые круглые лиофилизированные таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

противодиарейное средство

Код ATX – A07DA03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.
Фармакокинетика
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3%.
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых. Показания к применению Симптоматическое лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза. Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Показания к применению

Острая и хроническая диарея
- регуляция стула у больных с илеостомой

Противопоказания

Имодиум ® таблетки лиофилизированные не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Имодиум ® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата, а также в первом триместре беременности.
Имодиум ® не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Имодиум ® таблетки лиофилизированные противопоказаны больным фенилкетонурией.
Имодиум ® нельзя применять в качестве основной терапии:
- у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
- у пациентов с язвенным колитом в стадии обострения;
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия.
Имодиум ® не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум ® необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

С осторожностью

Имодиум ® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности
Данные о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием, отсутствуют.
В течение первого триместра беременности прием Имодиум ® противопоказан.
В период II-III триместров беременности применение Имодиум ® возможно только после консультации с лечащим врачом. Препарат можно применять только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко, поэтому Имодиум ® не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые и дети старше 6 лет: Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2-12 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг). При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Применение у детей
Не применять Имодиум ® у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум ® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).

Указания по применению

Поскольку таблетки лиофилизированные довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:
- возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;
- осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.

Побочное действие

Нежелательные реакции – это нежелательные явления, для которых следует считать доказанной причинно-следственную связь с применением лоперамида на основе всесторонней оценки имеющейся информации о нежелательном явлении. В отдельных случаях довольно трудно достоверно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. Кроме того, поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, частота развития нежелательных реакций в клинических исследованиях одного препарата не может быть непосредственно сравнена с частотой развития нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата и может не отражать частоту развития нежелательных реакций в клинической практике.
По данным клинических исследований
>1 % пациентов, принимавших Имодиум ® при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум ® при острой диарее: сонливость, головокружение, головная боль, сухость во рту, боль в животе, тошнота, рвота, запор, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота, сыпь.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших Имодиум ® при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших Имодиум ® при хронической диарее: головная боль, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в области живота, диспепсия.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях
Нижеперечисленные нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1 %, но <1%), редко (≥0,01 %, но <0,1%) и очень редко (<0,01%, включая единичные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, и амафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения. Очень редко: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.
Общие расстройства. Очень редко: утомляемость.

Передозировка

Симптомы
При передозировке (в том числе при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочи, паралитическая кишечная непроходимость, признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
Терапия
При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 часов с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения цнс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами Р-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2-3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3-4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация – в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Особые указания

Лечение диареи препаратом Имодиум ® носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).
Имодиум ® таблетки лиофилизированные содержат источник фенилаланина. Прием больным фенилкетонурией противопоказан.
При отсутствии эффекта после 2 суток лечения необходимо прекратить прием препарата, уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи. Пациенты со СПИДом, принимающие Имодиум ® для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота.
Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.
Хотя данные о фармакокинетике лоперамида у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум ® следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма, поскольку это может привести к относительной передозировке и токсическому поражению ЦНС.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения препаратом Имодиум ® следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Первичная упаковка: по 6 или 10 таблеток для рассасывания в блистере из алюминия/алюминия. Вторичная упаковка: по 1 блистеру (по 6 или 10 таблеток) или 2 блистера (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы:
«Каталент ЮК Суиндон Зайдис Лимитед», Великобритания/Catalent UК Swindon Zydis Ltd, United Kingdom
Юридический адрес:
Frankland Road, Blagrove, Swindon,Wiltshire, SN58RU, United Kingdom/Франкланд Роуд, Благров, Суиндон, Уилтшир, SN58RU, Великобритания

Упаковщик и выпускающий контроль качества:
«Янссен-Силаг С.п.А.», Италия/ Janssen-Cilag S.p.A., Italy
Юридический адрес:
Cologno Monzese (MI) – Via Michelangelo Buonarroti, 23, Italy/Колоньо Монцезе (провинция Милан), ул. Микеланджело Буонарроти, 23, Италия

Организация, принимающая претензии :
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2

Латинское название: Imodium
Код АТХ: A07D A03
Действующее вещество: loperamide
Производитель: Janssen-Cilag
(Бельгия, Италия, Франция)
Отпуск из аптеки: Без рецепта
Условия хранения: при t° 15-30°C
Срок годности: 5 л.

Имодиум – противопоносное средство в капсулах и сублингвальных таблетках.

Пояазания к применению

• Симптоматической терапии острой либо хронической диареи различного генеза
• Лечении инфекционного поноса (как дополнительное ЛС)
• Регулировании дефекации у больных с илеостомой.

Состав медпрепарата

Имодиум капсулы

• Действующее вещество: 2 мг лоперамида
• Дополнительные вещ-ва: моногидрат лактозы, крахмал из кукурузы, тальк, Е 171
• Капсула: желатин, Е 171, Е 172 (черный, красный, желтый), Е 132.

ЛС в виде плотных двухцветных капсул. Корпус – темно-серый, с белой маркировкой JANSSEN. Крышка – зеленая или коричневая, с белой маркировкой в виде названия препарата Imodium. Наполнение – белая порошковая смесь. ЛС расфасовывается в блистеры по 6 либо 20 штук. В пачке из картона вместе с аннотацией – 1 пластинка.

Имодиум выпускается также в виде таблеток для рассасывания. Содержит 2 мг лоперамида.

Лечебные свойства

Противодиарейное действие Имодиума достигается благодаря присутствию в его составе гидрохлорида лоперамида. Вещество вступает во взаимодействие с опиоидными нервными окончаниями, подавляя выброс ацетилхолина, простагландинов. В результате чего происходит торможение перистальтики и пролонгирование прохода кишечного содержимого по пищеварительным путям.

Особенности фармакокинетики

Значительная часть лоперамида усваивается в кишечнике, но затем подвергается метаболизму, в результате чего его биодоступность становится меньше 1%.

Почти в полном объеме связывается с плазменными белками.

Биотрансформируется в печени с участием изоферментов системы Р450, выделяется вместе с желчью. Неизмененное вещество выводится из организма вместе с каловыми массами.

Исследование свойств лоперамида на детский организм не проводилось. Ожидается, что механизм действия не отличается от взрослых.

Способ применения

Как принимать Имодиум при поносе

Цена таблеток: (6 шт.) – 226 руб., (10 шт.) – 319 руб., (20 шт.) – 554 руб. Цена капсул: (6 шт.) – 226 руб., (20 шт.) – 432 руб.

Препарат не должен использоваться для начального лечения серьезной диареи, при которой снижен уровень воды и электролитов. Для устранения дисбаланса необходимо проведение заместительной терапии с применением парентеральных и пероральных медикаментов.

Принимать Имодиум нужно в соответствии с лекарственной формой препарата: согласно инструкции по применению, капсулы – целиком, таблетки – держать на языке до растворения и затем проглатывать вместе со слюной.

Схема терапии

Если заболевание проявляется остро, то в начале лечения взрослым нужно принять Имодиум от поноса в дозировке 4 мг, затем – употреблять по 2 мг каждый эпизод диареи. Суточный максимум, который не рекомендуется превышать, — 15 мг.

При хронической форме диареи суточная дозировка – 4 мг, при потребности возможен прием максимального количества – 16 мг. Дозировку необходимо титрировать индивидуально таким образом, чтобы достичь опорожнения кишечника 1-2 раза в сутки.

Имодиум для детей

Препарат в лиофилизированных таблетках рекомендуется давать малышам 4-8 лет в дозировке 1 мг, кратность приема- 3-4 раза в день. Рекомендованная длительность курса – 3 суток. Имодиум детский для пациентов постарше (9-12 лет) дают в количестве 2 мг до 4 раз в сутки. Курс – 5 суток.

При нормализации опорожнения кишечника либо при отсутствии дефекации свыше 12 часов препарат следует отменить.

В случае продолжения поноса при лечении Имодиумом, надо обратиться к врачу, чтобы выяснить причину, отчего ЛС не помогает, а после уточнения диагноза – пройти соответствующую терапию.

При беременности и грудном вскармливании

В период вынашивания не следует принимать лекарство: в первые три месяца препарат Имодиум от диареи запрещен категорически. В последующие месяцы допускается назначение препарата, но только в случае, когда польза для матери явно превышает опасность предполагаемого вреда для плода.

Лоперамид проходит в женское молоко. По этой причине кормящим женщинам нужно воздержаться от приема Имодиума.

Противопоказания и меры предосторожности

Имодиум запрещено принимать при:

• Сверхчувствительности к составляющим веществам
• Кишечной непроходимости, вздутии
• Запоре
• Острой форме дизентерии (в качестве моносредства), сопровождающейся калом с кровью и температурой
• Острой форме язвенного или псевдомембранозного колита вследствие приема антибиотиков
• Бактериальном энтероколите, спровоцированном сальмонеллами, шигеллами, кампилобактериями
• 1 триместре беременности, лактации
• Врожденном дефиците лактазы, невосприимчивости лактозы, ГГ мальабсорбции
• Возрасте до 4 лет.

Имодиум следует отменить, если спровоцировал вздутие, запор или непроходимость кишечника.

Осторожность при лечении Имодиумом требуется у пациентов с печеночными дисфункциями.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Имеются сообщения, что в результате взаимодействия лоперамида с медикаментами, имеющими схожий угнетающий эффект на ЦНС, происходит усиление подавляющего действия. По этой причине следует избегать одновременного приема таких ЛС.

Доклинические исследования Имодиума показали, что его активное вещество является субстратом P-гликопротеина. Если ЛС принимается совместно с ингибиторами вещества, то происходит повышение плазменной концентрации лоперамида.

Предполагается, что если Имодиум совмещается с похожими по действию ЛС, то эффект лоперамида усиливается, а при комбинировании с медпрепаратами, ускоряющими прохождение в ЖКТ, – снижается.

Особенности применения

Терапия Имодиумом предназначена для снятия симптома. Нужно диагностировать причину поноса и назначить соответствующее лечение.

У детей, пожилых и ослабленных людей возможно развитие электролитного дисбаланса. Потребуется обильное питье и прием электролитов.

Если пациент страдает стойкой диареей, то симптом может указывать на серьезные заболевания, поэтому ЛС не стоит применять длительное время. Необходимо установление причины патологии и проведение соответствующей терапии.

Если нет улучшение самочувствия на протяжении более двух суток, то прием ЛС нужно отменить и дополнительно обследовать больного.

ВИЧ-больным, принимающим Имодиум, нужно немедленно его отменить при первых признаках вздутия во избежание токсичного мегаколона.

Пациентам с печеночной дисфункцие применять ЛС нужно с осторожностью, чтобы не спровоцировать передозировку, в результате чего может развиться токсическое повреждение ЦНС.

Применять Имодиум для нейтрализации приступов острой диареи вследствие раздраженного кишечника нужно только в случае подтверждения диагноза врачом.

Побочные эффекты и передозировка

После использования Имодиума у пациентов могут развиться нежелательные реакции в виде различных нарушений:

• НС: боли головы, головокружение, расстройства координации, обморок, угнетение сознания, повышение АД, сонливость
• ЖКТ: вздутие, подташнивание, сухость ротовой полости, метеоризм, боли/дискомфортные ощущения, рвота, боли вверху живота
• Дерма: высыпания на коже, злокачественная экссудативная эритема, синдром Лайелла
• Иммунная система: крайне редко – проявления чувствительности, анафилаксии
• Зрение: изредка – миоз
• Почки: задержка мочеотделения
• Прочие: быстрое утомление.

Интоксикация может развиться как вследствие приема большого количества препарата, так и при печеночной дисфункции. Передозировка проявляется затрудненным мочеиспусканием, непроходимостью кишечника, усилением нарушений ЦНС.

Устранять последствия интоксикации надо с помощью антидота – налоксона. Состояние пациента должно отслеживаться не меньше 2 суток, так как действие лоперамида более продолжительное, чем налоксона, и может потребоваться дополнительный прием антидота.

Аналоги

«Оболенское» (РФ)

Цена: (10 капс.) – 29 руб., (12 табл.) – 103 руб.

Противодиарейное ЛС, содержащее лоперамид. Применяется для устранения поноса различного происхождения. Рекомендован для лечения пациентов с 6-и лет.

Плюсы:

• Аналог Имодиума
• Дешевое средство.

Недостатки:

• Побочки.

Кардинал Хелс ЮК 416 Лимитед (Великобритания), Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лимитед, упаковано Янссен-Силаг С.п.А. (Великобритания)

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.

Лоперамид, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику.

Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.

Фармакокинетика.

Абсорбция лоперамида – 40%.

Подвергается интенсивному метаболизму в процессе окислительного N-деметилирования при «первом» прохождении через печень.

Связь с белками плазмы – около 95%, преимущественно с альбуминами.

Период полувыведения составляет в среднем 10.8 ч. (от 9 до 14 ч.).

Выводится в основном через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с калом, незначительная часть выводится с мочой (в виде конъюгированных метаболитов).

Побочное действие Имодиум

Аллергические реакции (кожная сыпь); запор и/или вздутие живота; кишечная колика; задержка мочи (редко); кишечная непроходимость (очень редко); боль или дискомфорт в животе; тошнота, рвота; утомляемость; сонливость, головокружение; сухость во рту; чувство жжения или покалывания языка, возникающее сразу после приема таблеток для рассасывания.

Показания к применению

Острая и хроническая диарея (понос), регуляция стула у больных с илеостомой.

Противопоказания Имодиум

Детский возраст (до 6 лет); повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата; острая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter); кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея (понос), вызванная приемом антибиотиков); первый триместр беременности; период лактации.

Способ применения и дозировка

Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.

Взрослые, в том числе пожилые, и дети старше 6 лет:

• Острая диарея (понос): начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для дете,
• в дальнейшем принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея (понос):

• начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей;
• эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки.

Максимальная суточная доза.

При острой и хронической диарее (поносе) у взрослых – 8 таблеток (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка – до 8 таблеток (16 мг)).

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч. препарат отменяют.

Передозировка

Симптомы:

• угнетение центральной нервной системы (ЦНС): ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, повышенный мышечный тонус, угнетение дыхания;
• кишечная непроходимость.

Дети в большей степени чувствительны к воздействиям на ЦНС.

Лечение симптоматическое:

• промывание желудк,
• активированный уголь (не позже чем через 3 ч. после приема препарата,
• искусственная вентиляция легких.

Антидот – налоксон.

Так как продолжительность действия препарата больше чем у налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное назначение последнего.

Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением по крайней мере в течение 48 часов.

Взаимодействие

Нет сведений.

Особые указания

С осторожностью:

• при печеночной недостаточности Применение при беременности и в период лактации.

Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности препарат можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В течение первого триместра беременности прием препарата противопоказан.

Поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко, прием таблеток для рассасывания при грудном кормлении противопоказан.

Поскольку таблетки для рассасывания довольно хрупки, во избежание повреждения их нельзя продавливать сквозь фольгу.

Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо взять фольгу за край, полностью снять ее с лунки, в которой находится таблетка, и, осторожно надавив снизу, извлечь таблетку из упаковки.

Прием препарата необходимо немедленно прекратить, если развивается запор или вздутие живота.

Поскольку лечение диареи (поноса) носит только симптоматический характер, наряду с ним необходимо, по возможности, применять этиотропные средства.

У больных диареей (поносом), особенно у детей, может возникать гиповолемия и снижение содержания электролитов.

В таких случаях наиболее важной является заместительная терапия для восполнения жидкости и электролитов.

При острой диарее (поносе), если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием препарата следует прекратить и исключить инфекционный генез диареи (поноса).

Не применять при диарее (поносе), сопровождающейся примесью крови в стуле и высокой температурой.

У больных СПИДом следует немедленно прекратить лечение при первых признаках вздутия живота.

В отдельных случаях у больных СПИДом с инфекционными колитами как вирусной, так и бактериальной природы при лечении препаратом может развиться токсическое расширение толстой кишки.

Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением за признаками токсического поражения.

Воздействие препарата на способность водить автомобиль и управлять техникой.

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.