Что содержит диаскинтест. Как соотносятся между собой диаскинтест и проба манту

Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) - инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена - ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту) 3 . Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 .

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г. 4

С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2017 года 5 .

Диаскинтест высоко чувствителен и высоко информативен: он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые проявляются при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста составляет около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT-6 и CFP-10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное дообследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность. Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Чувствительность Диаскинтеста 96,0% 6 .

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Специфичность Диаскинтеста 99,0% 6 .

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

Высокая специфичность и высокая чувствительность;
Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ;
Не требуется специального лабораторного оборудования;
Малотравматичен для детей любого возраста;
Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые.

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

У детей до 7 лет:

дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии;
оценка активности туберкулезного процесса (при обнаружении кальцинатов и следов ранее перенесенной инфекции) в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими методами;

У детей старше 7 лет и подростков:

диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (скрининг) 7 ;
дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

У взрослых:

диагностика туберкулеза и выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
оценка активности туберкулезного процесса;
дифференциальная диагностика туберкулеза в комплексе с другими клинико-лабораторно-рентгенологическими исследованиями;
оценка эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами;
Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста.

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА:

Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»
Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению латентной туберкулёзной инфекции у детей, утвержденные Российским обществом фтизиатров, под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2015г.
Рекомендации по скринингу и мониторингу туберкулезной инфекции у больных, получающих генно-инженерные биологические препараты, утвержденные Ассоциацией ревматологов РФ 2013 с дополнениями от 2016 г., под ред. Борисова С.Е., Лукиной Г.В..
Клинические рекомендации «Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) у детей», 2016
Клинические рекомендации "Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях" под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2017г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

1 Киселев В.И., Барановский П.М., Пупышев С.А. и др. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Мол. мед. -2008. - № 4. - С. 28–34

2 Киселев В.И., Барановский П.М., Рудых И.В. и др. Клинические исследования нового кожного теста «ДИАСКИНТЕСТ ® " для диагностики туберкулеза. Пробл. туб. и болезней легких. - 2009. - № 2.- С. 1–8

3 Лебедева Л.В., Грачева С. Г. Чувствительность к туберкулину и инфицированность микобактериями туберкулеза у детей. Пробл. туб. и болезней легких. - 2007. - № 1.- С. 43–49

4 Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

6 Слогоцкая Л.В., Сенчихина О.Ю., Никитина Г.В., Богородская Е.М. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. // Педиатрическая фармакология, 2015. – N 1. – С.99-103

7 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

р-р д/внутрикожного введ. 25 мкг/0.4 мл: фл. 28 шт. Рег. №: ЛСР-006435/08

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат для диагностики туберкулеза

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, натрия хлорид - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.

3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
3 мл (30 доз) - флаконы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Описание активных компонентов препарата «Диаскинтест ® »

Фармакологическое действие

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят:

— лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

— лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

— лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Режим дозирования

Пробу проводят по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест ® .

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Учет результатов

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест ® условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

гиперергическая реакция - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Препарат Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест ® , как правило, отсутствует:

— у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

— у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

— у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

— у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ч.

Побочное действие

Общие реакции: в отдельных случаях кратковременно - недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Противопоказания

— острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

— соматические и другие заболевания в период обострения;

— распространенные кожные заболевания;

— аллергические состояния.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Беременность и лактация

Данные о применении препарата Диаскинтест ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не предоставлены.

Особые указания

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Передозировка

Данные по передозировке препарата Диаскинтест ® не предоставлены.

Лекарственное взаимодействие

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Условия и сроки хранения

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2. 1248-03 при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственное взаимодействие

Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Диаскинтест – это диагностический раствор, предназначенный для определения наличия у испытуемого туберкулеза. Вводится внутрикожно.

Диагностика туберкулеза – достаточно сложный многоэтапный процесс. Заболеваемость этой инфекцией достаточно высокя и количество пациентов с туберкулезом возрастает каждый год. Для того, чтобы ускорить процесс выявления возможных больных существуют скрининговые методы. Одним из них является диаскинтест.

Можно задать вопрос, а что же ? Да, используют и этот вариант диагностики с длительной историей применения. Однако у пробы Манту есть один важный недостаток – “недружественное” отношение к БЦЖ вакцине, что выражается в возможных недостоверных результатах.

А вот Диаскинтест, зарегистрированный 11.08.08 (удостоверение №ЛСР-006435/08), свободен от этого недостатка.

Справочно. Диаскинтест – это торговое название диагностического метода, позволяющего определить наличие иммунного ответа на попадание антигенов в организм.

Диагностикумы для диаскинтеста получают в лабораторные условия. Для этого кишечные палочки обучают продуцировать два белковых антигена микобактерий, по которым иммунная система распознает туберкулезную инфекцию.

Кишечные палочки являются нормальной микрофлорой человеческого организма и не несут никакой угрозы здоровью. Обучают их путем внедрения генов, отвечающих за синтез необходимых двух белков.

Справочно. Модифицированные кишечные палочки начинают продуцировать антигены микобактерий, которые используются для приготовления диаскинтеста.

Готовят экстракт необходимых белков, разбавляют его физиологическим раствором в необходимом разведении. Стандартные наборы диаскинтеста уже имеют необходимую дозировку, где 0,1 мл равен одной дозе антигена.

Специфичность и чувствительность метода

Справочно. Специфичностью называют показатель, отражающий количество ложноположительных ответов.

Ложный ответ по статистике получают до 2 человек из 100 здоровых прошедших пробу. Этот показатель считается высоким в сравнении с другими методами исследования.

Возникают ложноположительные ответы по той причине, что существуют кислотоустойчивые бактерии, которые по антигенному составу похожи на .

Справочно. Эти инфекционные агенты не вызывают специфического заболевания, но стимулируют образования иммунитета против антигенов палочки Коха. Иммунитет человека распознает их как микобактерии туберкулеза, потому впоследствии реагирует на диаскинтест.

Чувствительность – обратный специфичности показатель. Он определяет сколько ложноотрицательных ответов получают исследователи на 100 проведенных проб.

Для диаскинтеста показатель колеблется в пределах 4-12 ложных ответов на 100 прошедших исследование больных туберкулезом. Это означает, что до 12 больных туберкулезом человек из 100 после прохождения диаскинтеста получат отрицательный результат. Этот показатель считается высоким.

Таким образом, несмотря на наличие ложноположительных и ложноотрицательных ответов, диаскинтест считается достаточно специфичной и чувствительной методикой.

Предназначение диаскинтеста

Справочно. Диаскинтест необходим для оценки иммунного ответа на введение антигенов палочки Коха.

Дело в том, что при контакте с любым инфекционным агентом иммунная система человека вырабатывает специфические клетки и макромолекулы. К ним относятся Т-лимфоциты и антитела, продуцируемые В-лимфоцитами.

При первом контакте с инфекцией в ответ на ее антигены организм начинает продуцировать антитела и обучать Т-лимфоциты. Иммунитет обладает памятью на антигены, поэтому при повторных контактах с этой же инфекцией иммунный ответ уже готов. На этом принципе основывается действие диаскинтеста.

Тест содержит специфические рекомбинантные белки микобактерии туберкулеза. Эти белки являются антигенами, по которым иммунитет распознает палочки Коха. В том случае, если организм уже встречался с микобактерией, против этих антигенов есть специфические Т-лимфоциты.

Справочно. Диаскинтест проводят с помощью внутрикожного введения белков микобактерий. При наличии иммунитета, Т-лимфоциты устремляются в место введения и вызывают местную аллергическую реакцию. Объективно это проявляется локальным воспалением.

Иммунитет при туберкулезе образуется в двух случаях: после перенесенного первичного туберкулеза в прошлом и при активном туберкулезе в настоящем.

Эти два варианта необходимо уметь дифференцировать, поскольку диаскинтест в обоих случаях покажет положительный результат. Если иммунного ответа на введение антигена нет, то результат диаскинтеста будет отрицательным, что тоже может говорить о нескольких состояниях, связанных как с отсутствием контакта с микобактерией, так и с глубоким угнетением иммунитета.

Показания

Показаний к назначению диаскинтеста немного. Чаще всего его проводят детям с профилактической целью. Во многих странах, включая Российскую Федерацию, диаскинтест применяют вместо пробы Манту у детей, посещающих дошкольные и школьные заведения.

Независимо от наличия или отсутствия симптомов туберкулеза тестирование в школе делают всем детям.

Для детей показанием к проведению внеочередной пробы является наличие симптомов туберкулеза, например, длительного упорного кашля или резистентной к антибиотикотерапии пневмонии.

Внимание! Если ребенку провели пробу Манту, и она оказалась положительной, ему также следует делать диаскинтест.

Информативность теста в данном случае объясняется тем, что у лиц, которые никогда не контактировали с дикими штаммами микобактерий, нет иммунитета к двум диагностическим антигенам, используемым в тесте.

Если реакция оказалась положительной, значит ребенок уже заразился туберкулезом. Либо он болеет им в данный момент, либо перенес первичную форму туберкулеза и сейчас является здоровым.

У взрослых с профилактической целью данную методику проводить бессмысленно. Практически у каждого человека после 18 лет есть иммунитет к микобактериям туберкулеза.

Важно. Показанием к проведению диаскинтеста у взрослых является подозрение на возникновение открытой формы туберкулеза.

Назначение на тест может быть выписано при следующих симптомах:

наличие инфильтрата или патологического очага в легких, который не лечится с помощью обычных антибиотиков,
упорный кашель более двух недель,
беспричинное повышение температуры тела до субфебрильных цифр или исхудание.

Внимание. Диагностическое значение диаскинтест приобретает только в том случае, если используется в комбинации с другими методами диагностики туберкулеза.

После лечения туберкулеза также используют тест для оценки эффективности проведенной терапии.

Противопоказания

Противопоказаниями к проведению методики являются:

Инфекции, исключая подозрительные на туберкулез;
Любая хроническая патология в стадии декомпенсации;
Кожные заболевания, препятствующие проведению теста на обеих руках;
Аллергические реакции, переносимые в момент проведения методики;
Введение профилактической прививки менее, чем за месяц до проведения пробы;
Любая форма эпилепсии.

Справочно. Стоит отметить, что нарушения функции почек и печени не влияют на пробу. Кроме того, не противопоказан диаскинтест беременным и кормящим женщинам, но только в случае подозрения на активную форму туберкулеза.

Частота проведения пробы

Детям с целью ранней диагностики первичного туберкулеза диаскинтест применяют ежегодно. В случае, если ребенок не был привит вакциной БЦЖ, необходим более частый контроль. Таким детям проводят тест не реже, чем один раз в полгода.

Для взрослых подобная периодичность отсутствует. Как метод ранней диагностики активного туберкулеза диаскинтест малоинформативен. Взрослые ежегодно проходят флюорографическое обследование, а пробу с диагностикумом проводят только при наличии показаний.

Справочно. Повторно можно делать тестирование через любой промежуток времени, если есть такая необходимость.

Побочные реакции

Побочные реакции встречаются крайне редко и обусловлены индивидуальной чувствительностью к препарату. К таким реакциям относятся:

Головная боль;
Повышение температуры тела, как правило, до субфебрильных цифр;
Слабость, быстрая утомляемость;
Неспецифическая аллергическая реакция в месте введения.

Немногочисленность побочных эффектов и небольшой процент встречаемости обусловлены внутрикожным введением препараты. Диагностикум не попадает в системный кровоток, потому крайне редко вызывает генерализованные реакции.

Справочно. Чаще побочные эффекты связаны с нарушением техники проведения диаскинтеста. При этом могут образовываться обширные гематомы в месте введения препарата, развиваться генерализованные аллергические реакции, у пожилых возможно повышение артериального давления.

Опасность диаскинтеста

Данный диагностический метод считается относительно безопасным. Мнение о том, что во время проведения диаскина можно заразиться туберкулезом, является ошибочным.

Диагностикум не содержит микобактерий или их тканей. Вводят всего лишь два белка, несущих антигенную нагрузку.

Важно. Никакого заболевания, кроме иммунной реакции эти белки вызвать не могут. Кроме того, препарат даже не содержит кишечных палочек, на которых были выращены необходимые белки. Вводится только стерильный экстракт.

Единственная возможная опасность заключается в риске развития неспецифической аллергической реакции. На любой чужеродный белок возможна реакция гиперчувствительности.

В случае проведения диаскинтеста аллергия чаще бывает местной и в редких случаях наблюдаются генерализованные формы с типичными для гиперчувствительности симптомами.

Диаскинтест и Манту

Выявить наличие иммунитета к антигенам микобактерии туберкулеза можно с помощью нескольких методов. Наиболее распространенными из них на данный момент являются диаскинтест и проба Манту. Оба метода имеют одинаковый механизм действия и даже способ введения.

В обоих случаях внутрикожно вводят 0,1 мл диагностикума, содержащего антигены палочек Коха.

Справочно. Разница заключается в том, что диаскинтест – генноинженерный продукт. Белки выращиваются искусственно на других бактериях, а затем изымаются. В препарат входят только два антигена, которые есть только у вирулентных (опасных) штаммов микобактерий.

Туберкулин для пробы Манту готовят путем экстракции белков из ослабленных микобактерий. Антигенная структура туберкулина больше, чем диаскинтеста.

Проба Манту дает положительную реакцию не только на вирулентные штаммы, но и на иммунитет, оставленный вакциной БЦЖ. Кроме того, туберкулин дает больше перекрестных реакций с другими видами бактерий.

Важно. Чувствительность обоих методов одинакова. Однако диаскин является более специфичным, он дает меньше ложноположительных реакций, чем проба Манту.

Преимущество туберкулинодиагностики заключается в том, что она распознает более ранний иммунитет, чем диаскинтест. Реакция на антигены диаскинтеста возникает позже, чем на другие белки микобактерий.

Иногда допускается проведение обоих тестов на разных руках.

Подготовка к введению диаскина

Специфической подготовки данная методика не требует, но есть ряд условий, которые необходимо соблюдать. Прежде всего, они касаются детей, которые достигли возраста очередной профилактической ревакцинации.

Внимание. После любой прививки диаскинтест можно делать не раньше, чем через месяц. Потому целесообразнее вначале провести диагностику, а затем ревакцинацию.

Вакцину БЦЖ нельзя вводить за месяц до постановки пробы и сразу после нее. Это следует учитывать при ревакцинации БЦЖ детей в семилетнем возрасте.

Кроме того, следует исключить неспецифические аллергические реакции у склонных к ним лиц. Для этого аллергикам за неделю до проведения теста назначают прием антигистаминных в стандартных дозах, который длится до регистрации результата.

Взрослым нельзя употреблять алкоголь в течение трех суток до проведения теста и трех суток после его проведения. Данных о влиянии табакокурения на результат диаскинтеста нет. Кроме того, после постановки пробы можно водить машину и принимать любые назначенные ранее препараты.

Где делают тестирование

Диаскинтест – это инвазивная диагностическая методика, которую может выполнять исключительно медицинский персонал. Детям тест проводят в учебных учреждениях согласно графику профилактического осмотра. Взрослые могут обратиться к участковому терапевту, в этом случае диаскинтест проведут в манипуляционном кабинете поликлиники.

Кроме того, существуют учреждения, занимающиеся профилактикой, диагностикой и лечением туберкулеза. К ним относятся специализированные диспансеры, санатории, научно-исследовательские институты. Они также ведут амбулаторный прием и имеют кабинеты профилактики туберкулеза. Можно обратиться в одно из этих учреждений и сделать диаскинтест у специалистов.

Методика проведения теста

Пробу может проводить только специально обученная медицинская сестра, владеющая техникой внутрикожного введения препаратов. Дело в том, что введение диагностикума подкожно, внутримышечно или внутривенно является грубой ошибкой. Тест при этом будет неинформативным и может привести к осложнениям.

Медсестра проверяет флакон на герметичность, оценивает срок годности и внешний вид содержимого. После этого в туберкулиновый шприц набирается 0,2 мл содержимого флакона. Этот объем равен двум диагностическим дозам.

Справочно. Среднюю треть внутренней поверхности предплечья обеззараживают спиртом, после чего вводят внутрикожно 0,1 мл диагностикума, что равняется одной диагностической дозе. При правильном введении в месте укола образуется “лимонная корочка”.

Контакт места инъекции с водой

Диаскинтест, как и пробу Манту можно мочить. Вода никак не реагирует с диагностикумом и не меняет результат теста. Но до регистрации результата не рекомендуется принимать ванну.

Это связано с тем, что из воды в ранку, оставленную иглой, может попасть инфекция. Вследствие этого разовьется неспецифическое воспаление, которое смажет всю картину. По этой же причине нельзя тереть место введения препарата мочалкой, мылом или полотенцем.

Также следует исключить посещение сауны, бани, плавательных бассейнов и открытых водоемов. Душ можно принимать без ограничения.

Результаты

Результат оценивают ровно через трое суток, измеряя оставшиеся в месте введения морфологические элементы линейкой перпендикулярно оси предплечья. Значение имеет размер и внешний вид морфологического элемента.

Возможные результаты

Выделяют три разновидности реакции на введение препарата:

Отрицательная. Остается след от укола и отсутствуют другие морфологические элементы.
Сомнительная. В месте введения нет подкожного уплотнения, но есть покраснение различных размеров.
Положительная. Под кожей нащупывается уплотнение различного диаметра. Как правило, оно выступает над поверхностью кожи в виде узелка (папулы).

Положительный результат подразделяется на разновидности следующим образом:

Слабый – уплотнение не превышает в диаметре 0,5см;
Умеренный – уплотнение от 0,6 до 0,9см в диаметре;
Выраженный – диаметр папулы от 1 до 1,5см;
Гиперчувствительный – уплотнение более 1,5 см или наличие других морфологических элементов (гнойнички, корочки, воспаление лимфатических сосудов).

Интерпретация результата

Отрицательный результат наблюдается в том случае, если организм никогда не сталкивался с микобактерией туберкулеза. В странах с плохой эпидемической обстановкой отрицательный результат чаще всего встречается у детей.

Внимание. Во взрослом возрасте отрицательный результат означает угнетение иммунитета.

Например, он встречается у ВИЧ-инфицированных в стадии СПИД даже в том случае, если у них есть активный туберкулез.

Сомнительный результат не дает однозначного ответа о напряженности иммунитета и требует повторного проведения теста через 2-3 месяца.

Справочно. Положительный результат означает либо наличие иммунитета в связи с тем, что туберкулез был перенесен ранее, либо активное заболевание в настоящий момент.

Как правило, выраженность реакции коррелирует с активностью патологического процесса. Лица с положительной реакции подлежат дальнейшему обследованию с целью постановки окончательного диагноза.

Реакция по дням

Справочно. Иммунитет к микобактериям формируется в виде гиперчувствительности замедленного типа. Это означает, что иммунная реакция на введение препарата начнется не ранее, чем через сутки. Однако в связи с малой дозой препарата ответ развивается медленно.

Спустя сутки после проведения пробы возможно появление гиперемии или небольшого уплотнения, которое постепенно увеличивается в размерах.

Максимума он достигает только на третьи сутки.

Появление реакции через несколько часов после введения препарата говорит в пользу неспецифической реакции.

Аллергия на диаскинтест

Аллергия на диаскин развивается менее, чем у трети обследуемых, что связано с белковым происхождением препарата. Неспецифическая аллергическая реакция развивается по пути гиперчувствительности немедленного типа и возникает через несколько минут или часов после инъекции.

При этом наблюдаются:

локальный зуд,
гиперемия места введения,
возможно образование крапивницы.

Реже возникает генерализованная реакция со слезотечением, насморком, отечностью век. Еще реже появляется отек Квинке или обостряется бронхиальная астма. При возникновении аллергической реакции следует принять антигистаминный препарат и обратиться к врачу, направившему на диаскинтест.

Кровоподтек в месте инъекции

Кровоизлияние или маленький синячок не является проявлением реакции. Он возникает в том случае, если был поврежден сосуд. Даже при соблюдении техники введения возможно ранение поверхностных сосудов иглой.

Справочно. При оценке результатов синяк не учитывается.

Положительный тест

У взрослых и детей положительный результат диаскинтеста может быть истолкован по-разному. У детей первый положительный результат называется виражом пробы. Он означает, что ребенок впервые столкнулся с микобактерией туберкулеза.

При этом развивается первичная инфекция, которая, как правило, протекает бессимптомно, оставляя после себя стойкий иммунитет. Для того, чтобы выявить опасность заболевания для конкретного ребенка необходима консультация фтизиатра.

У взрослых положительный результат означает, что иммунитет к микобактериям уже сформирован. Как правило, лица, проживающие в странах СНГ, переносят первичный туберкулез еще до совершеннолетия, потому у взрослых есть иммунитет.

Если диаскинтест дал положительный результат у взрослого, это можно считать нормой. Однако выраженная реакция может свидетельствовать и об активном туберкулезе.

Справочно. Чем больше выражен иммунный ответ на введение препарата, тем больше шансов, что у пациента активная форма туберкулеза. Окончательное заключение может дать только врач-фтизиатр после дополнительного обследования.

Действующее вещество

Белок рекомбинантный CFP10-ESAT6*

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный - 387.6 мкг, - 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный - 63 мкг, полисорбат 80 - 5 мкг, фенол - 250 мкг, вода д/и - до 0.1 мл.

* продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол), содержащий два антигена CFP10 и ESAT6.

Фармакологическое действие

Туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении. Представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит 2 антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;
дифференциальной диагностики туберкулеза;
дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной (гиперчувствительности замедленного типа);
оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом Диаскинтест проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;
лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Противопоказания

острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
соматические и другие заболевания в период обострения;
распространенные кожные заболевания;
аллергические состояния.

Дозировка

Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0.1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% , в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0.1 мл препарата Диаскинтест.

Учет результатов

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции" до 2 мм;

сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на Диаскинтест условно различаются по степени выраженности:

слабо выраженная реакция - при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная реакция - при размере инфильтрата 5-9 мм;

выраженная реакция - при размере инфильтрата 10-14 мм;

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест обследуются на туберкулез.

Препарат Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на Диаскинтест, как правило, отсутствует:

у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;
у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;
у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом Диаскинтест может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

Реакция Манту помогает выявить наличие туберкулезной палочки в крови ребенка или взрослого. Но результат не всегда точный, так как избыток антител и начальная форма заболевания дают схожую реакцию. Как отличить зараженного ребенка от здорового? На помощь приходит более точный тест, нового поколения. Что такое Диаскинтест (ДСТ), в каких случаях его используют, простому читателю не известно. Между тем препарат полезный, а столкнутся с ним, может каждый второй в России. Инструкция по применению ДСТ и как быть если заражена женщина во время беременности или ребенок, расскажем нашим читателям.

Что такое Диаскинтест, в каких случаях назначается

При помощи Диаскинтеста выполняют более точную пробу на туберкулезную палочку. Но в отличие от манту, он направлен на активную форму заболевания. При помощи прививки БЦЖ в организм попадают микробактерии в пассивной форме. Иммунитет реагирует на заражение и вырабатываются антитела. Но не всегда заражение происходит слабой туберкулезной палочкой. Если пациент был в контакте с больным человеком, то реакция активных бактерий гарантирована. Подвержены быстрому заражению не только дети, но и беременные женщины, старики. Им выполняется реакция ДСТ бесплатно, в поликлинике.

Среди микроорганизмов опасны формы туберкулеза, которые приспосабливаются под медикаменты и противостоят лечению. В этом случае происходит медленное развитие заболевания, которое вылечить практически невозможно. В 6 случаях из 10 иммунитет больного способен побороть начальную форму заражения, организм приобретает стойкий иммунитет. В остальных 4 случаях больной не может справиться с заболеванием. А препаратов от туберкулеза в России, не так много.

Особенности и состав

Прививка БЦЖ способна выработать у малыша пассивный иммунитет к палочке, который несложно спутать с начальной формой заражения палочкой Коха. Дать точный результат простая реакция Манту не всегда может. Проба Диаскинтест разработан для установления более точной картины. Он схож по форме с инъекцией Манту и тоже стоит из аллергенов, которые вступают в реакцию и показывают заболевание на начальном его этапе. Белок, входящий в состав препарата, отреагирует только на активные бактерии туберкулеза, игнорируя пассивные антитела. Состав по аллергенам схож с манту, но белок более активный. Поэтому в случаях, когда Манту показала положительный результат, стоит пройти Диаскинтест.

Нормы реакции ДСТ и Манту показаны в таблице:

Как сделать тест - инструкция

Применение и дозировка препарата Диаскинтест напоминает манту. Вводится препарат пациенту подкожно, в пред-плечную зону. Делается вместе с «пуговкой» в разные руки. Процедура безопасна и готовится к ней нужно точно так же, как к манту.

Результат можно узнать через 72 часа при помощи линейки. Манту при положительном результате более 2,7 см, ДСТ более 1 см.

При положительной реакции манту и отрицательном Диаскинтесте, активных палочек в организме нет. Просто у пациента выработалось слишком много пассивных антител, которые вступают в реакцию. В таком случае, врач выпишет препараты для профилактики туберкулеза, которые нужно пить строго, как сказано в инструкции по применению. Не стоит откладывать лечение, так как форма заболевания может перейти в активную. Сделать тест нужно еще несколько раз, на протяжении лечения.

Если реакция манту положительная, а проба Диаскинтеста покраснело, имеет вздутость или пузырьки, то пациент заражён туберкулезной палочкой Коха. Но не стоит паниковать, на начальном этапе туберкулез поддается лечению.

Принимать противотуберкулезный состав нужно ежедневно, в течение первого года, по схеме, которую подскажет инструкция по применению или врач. Если относится к лечению безалаберно, туберкулез быстро распространится по всем внутренним органам. Нерегулярный прием лекарств вызовет у микроорганизмов привыкание и стойкость к препарату. Не стоит обольщаться, что можно заменить одно лекарство на другое, медикаментов против туберкулеза не так много. И в конце концов, врач ничего сделать не сможет.

Во время лечения регулярно проводится проба Диаскинтеста, пока его результат не станет отрицательным. Болезнь перейдет в пассивную форму.

Тестирование женщин в положение

Сложнее обстоит ситуация с женщинами во время беременности. Если контакт с больным инфицированным был, то сдается ДСТ проба. Но при положительном результате, во время беременности нельзя выполнить томографию и флюорографию. Это скажется на развитии плода. Нужно уберечь плод от заражения, поэтому при беременности женщину ставят на учет и помещают в специальный стационар.

На всем протяжение беременности назначают противотуберкулезные средства, которые помогут защитить плод. После беременности, кормить малышка, как и контакт с ним, запрещен. Сначала необходимо провести обследование мамы и ребенка полностью. Если у мамы реакция теста отрицательная, а у ребенка проба положительная, то пациентку снимают с учета, кроху начинают лечить. У больных пациенток, нередко рождаются дети, с уже выработанными антителами к заболеванию, проба у них будет отрицательной.

Детские обследования

У детей ДСТ проба может выполняться после прививки БЦЖ. Прививка необходима, чтобы выработать у детей пассивные антитела к заболеванию. Бывает, что антител у детей больше положенного и реакция простой проверки положительная. Оценить результат можно только после того, как выполнена проба на антитела и ДСТ реакция вместе. У детей проба Диаскинтест делается точно так же, как «пуговка». Назначается реакция бесплатно, через поликлинику. Результат оценивают по истечении 2,5 месяцев после прививки БСЖ у детей. Если манту положительное, а ДСТ отрицательный, значит, просто у малыша антитела выработались в большом количестве.

При положительном ДСТ у детей, врач предложит госпитализацию в профильную больницу. У детей кроме флюорографии, берут анализ мочи, кала, назначают УЗИ. Ультразвуковое исследование необходимо, чтобы убедиться, что развитие у детей протекает нормально. Бактерия, попадая внутрь организма детей, поражает некоторые органы и развиваться нормально малыш не сможет.

Подробнее о процедуре на видео:

При помощи реакции Диаскинтест, появилась возможность прогнозировать заболевание на ранней стадии. А вовремя осуществив лечение, можно предотвратить развитие болезни.